ChiCTR-ONC-13003444已完成治疗新技术临床试验
双诱导分化药物联合化疗治疗初发急性早幼粒细胞白血病疗效及安全性非随机、前瞻、多中心临床研究
辽宁省卫生厅医学高峰建设项目（201112；2011-2013），20 万9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2013年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 3 年总生存期
研究概览
简要总结
研究新的组合方案治疗 APL 的疗效及安全性，缩短疗程。提高生存质量，减少社会及卫生经济成本。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.初次诊断急性早幼粒细胞白血病(≥15～<75 岁)；
- •2.骨髓形态学符合 APL；
- •3.染色体核型分析 t(15;17)(q22;q22)；
- •4.融合基因 PML/RARa 阳性；
- •5.生育年龄的女性妊娠试验必须为阴性，且同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施。
排除标准
- •过去 5 年内，有其他恶性肿瘤病史；
- •有 CNS-L 疾病的证据；
- •HBV 活动性病毒性肝炎，HCV 抗体阳性；
- •严重的、可能限制患者参加此次试验的疾病（如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛、肝肾功能不全，GPT、GGT、胆红素大于正常值高限的 3-5 倍，肌酐清除率<50ml/min）；
- •研究开始前 30 天内，接受过其他临床方案治疗；
- •哺乳期、或未采取有效避孕措施、或妊娠期的女性；
- •研究者认为不适合采用此方案治疗的患者。
研究组 & 干预措施
A
1）ATRA+ATO: 口服 ATRA (45mg/d )，联合静脉滴注 ATO (0.16mg/kg/d)，直至形态学完全缓解（不低于 28 天）；2）ATRA+ATO：口服 ATRA (45mg/d )，联合静脉滴注 ATO (0.16mg/kg/d)，共 28 天； 3）阿糖胞苷 Ara-C：0.5-1.0g/m2, 静脉滴注，q12h, 1-3 天；
A (to be continued)
4）ATRA+ATO：口服 ATRA (45mg/d )，联合静脉滴注 ATO (0.16mg/kg/d)，共 28 天； 5）DA 方案化疗： DNR, 45mg/m2/d, 1-3; Ara-C, 200mg/d, 1-7 ； 6） ATRA+ATO：口服 ATRA (45mg/d )，联合静脉滴注 ATO (0.16mg/kg/d)，共 28 天；
结局指标
主要结局
3 年总生存期
3 年无病生存时间
PML/RARa 融合基因拷贝数
次要结局
- 总反应率 (CR+PR)
- 不良反应
- 无事件生存时间 (3 年）
- 疾病进展时间
研究者
研究点 (9)
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