ChiCTR2000033339Active, not recruitingEarly Phase 1
血浆外泌体转录组在肺结节良恶性鉴别诊断中的意义：一项多中心、前瞻性、非干预性的验证性研究
由中国医学科学院提供的中央级公益性科研院所基本科研业务费3 sites in 1 countryStarted: May 27, 2020Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 血浆外泌体 RNA 表达水平
Study Overview
Brief Summary
本研究专注于构建基于血浆外泌体的肺结节鉴别诊断新模型，将通过对肺结节患者（90 例早期肺癌患者，30 例良性结节患者和 30 例健康对照）的血清外泌体全转录组学测序初步筛选待测标志物。通过小样本验证队列（30 例早期肺癌患者，10 例良性结节患者和 20 例健康对照）验证，筛选 10-15 个外泌体标志物，结合肺结节患者临床及影像特征，构建肺结节诊断模型。继而在更大的队列（200 例肺癌，50 例良性结节和 150 例健康对照）中验证模型的效用。
Study Design
- Study Type
- 诊断试验
- Primary Purpose
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 100 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）年龄为大于 18 周岁，男女不限；
- •（2）拟接受手术治疗；
- •（3）术前影像学提示胸部结节（若多发结节，主病灶最大径＜3cm），术后病理诊断诊断明确；
- •（4）临床及预后信息完备；
Exclusion Criteria
- •（1）合并其他种类肿瘤；
- •（2）有显著影响患者风险 / 获益平衡的任何重度或未控制的全身性疾病，包括未控制的高血压、乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、风湿免疫性疾病等；
- •（3）有酗酒史或药物滥用史；
- •（4）怀孕或哺乳期女性患者；
- •（5）研究者认为不适合入组者。
Outcomes
Primary Outcomes
血浆外泌体 RNA 表达水平
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (3)
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