ChiCTR-OPN-15005948进行中（未招募）4 期
利伐沙班在老年非瓣膜性房颤患者抗凝治疗的药动学研究
国家科技重大专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2015年2月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物浓度
研究概览
简要总结
进一步评价利伐沙班在针对中国老年人群中非瓣膜性房颤抗凝治疗是否有效，是否安全，同时研究利伐沙班在中国老年患者体内的药代药动学特点，从而对利伐沙班用于老年非瓣膜性房颤患者的抗凝治疗提供参考
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≧65；BMI 18-24kg/m2 ；确诊非瓣膜性房颤，且三日内未使用华法林、X 因子抑制剂、肝素类抗凝药物；肝肾功能正常，CCr>50mL/min；未同时使用 CYP3A4 和 P-gp 的强效抑制剂（如克拉霉素 、酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑等）或强效 CYP3A4 诱导剂（如苯妥英、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草)，未同时接受任何其它抗凝血药治疗。患者自愿参加本项研究，并签署知情同意书；无其他不适宜参加临床试验因素。
排除标准
- •不符合入选标准者；对利伐沙班过敏者；凝血功能紊乱性疾病（如血管血友病，血友病等）；出血风险增高的疾病状态（如活动性出血、既往颅内出血史、30 天内大手术等）；试验前三月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
研究组 & 干预措施
A
利伐沙班 15mg
B
利伐沙班 15mg
结局指标
主要结局
血浆药物浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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