ChiCTR2100046685进行中（未招募）4 期
利伐沙班在非瓣膜性房颤患者中的群体药动学 / 药效学研究
“医苑新星”上海市优秀临床药师2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 利伐沙班血浆浓度
研究概览
简要总结
主要目的：建立利伐沙班在中国 NVAF 患者的群体药动学模型，探究利伐沙班在中国 NVAF 患者中的药动学特征以及影响因素，探索利伐沙班代谢和转运体相关酶 CYP3A4、ABCB1、 BCRP 的基因多态性对药动学特征的影响。以抗 FXa 因子活性为药效学指标，探索利伐沙班的量效变化规律, 为临床实践中优化利伐沙班的治疗方案提供理论基础和依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.汉族人，年龄≥18 岁；
- •2.临床诊断为非瓣膜性房颤，服用利伐沙班进行治疗；
- •3.病史资料完整，能理解并且签署书面的知情同意书。
排除标准
- •严重肝肾功能不全（Child-Pugh C 级；CrCl＜15mL·min-1）；
- •严重心动过缓（如病窦综合征、高度房室传导阻滞等）；
- •有凝血机制异常或血小板减少等导致有自发出血倾向的患者；
- •同期参加其他药物临床试验的患者；
- •不能良好合作或依从性不佳的患者。
研究组 & 干预措施
门诊患者利伐沙班治疗
住院患者利伐沙班治疗
结局指标
主要结局
利伐沙班血浆浓度
抗 Xa 因子
CYP3A4 基因型
ABCB1 基因型
BCRP 基因型
次要结局
- 生化指标
- 临床疗效 / 结局
研究者
研究点 (2)
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