ChiCTR2300068364已完成4 期
评价四季抗病毒合剂治疗急性上呼吸道感染（普通感冒）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 陕西海天制药有限公司
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 临床症状积分变化
研究概览
简要总结
评价四季抗病毒合剂治疗急性上呼吸道感染（普通感冒）的有效性，分析临床优势和作用特点；评价四季抗病毒合剂用于急性上呼吸道感染（普通感冒）人群的安全性；为四季抗病毒合剂后续研究和临床应用提供循证医学证据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医急性上呼吸道感染（普通感冒）诊断；
- •2.发病到入组用药在 48h 内；
- •3.本次发病后，腋下体温＜39℃；
- •4.年龄 18-65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限；
- •5.自愿参加本试验并签署书面知情同意书。
- •注：本研究应至少纳入 1/3 受试者体温＞37.5℃。
排除标准
- •1.合并流感、肺炎、新型冠状病毒肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、支气管扩张、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常；
- •2.血白细胞总数＞1.1 倍正常参考值上限；
- •3.本次病程内，就诊前接受其它针对本病的内服药物（如感冒药、抗病毒药、抗生素、中药等药物）治疗超过 1 天；入组前 24h 内使用解热镇痛药；
- •4.BMI≥30kg/m2[BMI=体重(kg)/身高(m)2]；
- •5.合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、精神疾病等；
- •6.妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施；
- •7.过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史，或已知对本研究药物各成份过敏；
- •8.3 个月内参加或正在参加其他药物临床试验；
- •9.研究者认为不适宜参加试验。
研究组 & 干预措施
试验组
安慰剂组
结局指标
主要结局
临床症状积分变化
全部及单项症状消失时间
治疗后不同时点全部及单项症状消失率
解热时间
治疗后不同时点体温复常率
感冒临床疗效
应急药物使用情况
次要结局
- 不良事件
- 血常规（白细胞、红细胞、血红蛋白和血小板）
- 尿常规
- 肝功能（丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶）
- 肾功能
- 心电图
研究者
研究点 (6)
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