ChiCTR2200061878尚未招募不适用
五行针灸治疗慢性原发性头痛的病例注册登记研究
中国中医科学院科技创新工程，C12021A03510/针灸研究所自主课题，ZZ2021181127 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 头痛天数（每 4 周）
研究概览
简要总结
为明确五行针灸治疗慢性原发性头痛的疗效及安全性，拟开展一项前瞻性、多中心、基于网络数据平台的病例注册登记研究，参照《真实世界针灸临床研究信息采集规范》，建立针灸治疗原发性头痛病例注册登记平台，纳入慢性原发性头痛 120 例，应用五行针灸治疗，每周 1 次，连续 12 次，随访 12 周。采用头痛天数、VAS、头痛相关生活质量量表评价疗效，观察不良反应发生率，客观呈现五行针灸诊治慢性原发性头痛的真实临床情况，为慢性原发性头痛提供新的治疗方案，同时观察五行人与艾森克人格的相关性，探索五行针灸的理论来源。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合国际头痛协会“国际头痛疾病分类第 3 版（ICHD-3）”中原发性头痛的诊断标准；
- •（注：同时符合以上 5 项者方可纳入本研究。）
排除标准
- •3.伴有系统性病变症象（发热、颈强直、皮疹）的头痛；
- •4.伴有神经系统局灶症状和体征（除典型的视觉、感觉先兆之外）；
- •5.50 岁后的新发头痛；
- •6.癌症患者或 AIDS 患者出现新发头痛；
- •9.双向情感障碍或精神分裂，或有自杀企图及行为者；
- •10.严重内科疾病患者；
- •12.书面及口语交流异常者；
- •14.近 3 个月有受孕准备的女性；
- •15.因其他慢性疼痛需长期接受药物治疗者；
- •16.正在参加其他临床试验者。
- •（注：凡符合上述任何一项者，予以排除。）
研究组 & 干预措施
患者
针灸
结局指标
主要结局
头痛天数（每 4 周）
头痛影响测定量表 HIT-6
症状自评量表 SCL90
汉密尔顿抑郁量表 HAMD
汉密尔顿焦虑量表 HAMA
治疗后患者整理疗效评价：有效 / 无效
访谈结果的归纳分析
头痛发作频率（每 4 周）
头痛强度
发作期止痛药应用次数（每 4 周）
严重不良反应发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (27)
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