ChiCTR2200056347尚未招募早期 1 期
耳针治疗原发性头痛与失眠的机制及规范标准研究
中国人民解放军总医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 颅脑功能核磁共振检查
研究概览
简要总结
制定原发性头痛和失眠治疗的标准化耳针标准，并制作标准化耳针。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
- •年龄 18-65 周岁，且首发年龄≤50 周岁，符合国际头痛学会分类第三版（ICHD-3）中关于偏头痛的诊断标准；
- •符合（2）条件头痛病史≥1 年且头痛发作频率符合 3 个月内大于 2 次；
- •进入导入期前 3 个月，偏头痛发作次数≥2 次；
- •受试者能准确识别偏头痛并理解研究说明，能独立完成头痛日记的记录。
- •紧张型头痛纳入标准：；
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者
- •年龄 18-65 周岁，且首发年龄≤50 周岁，符合国际头痛学会分类第三版（ICHD-3）中关于紧张型头痛的诊断标准；
- •符合（2）中条件后，头痛病史≥1 年且头痛发作频率符合 4 周内发作大于 2 次以上；
- •进入导入期前 3 个月，紧张型头痛发作次数≥2 次；
- •受试者能准确识别紧张型头痛并理解研究说明，独立完成头痛日记记录。
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
- •年龄 18-65 周岁，且首发年龄≤50 周岁，符合国际睡眠障碍分类第三版（ICSD-3）中关于失眠症的诊断标准；
- •进入导入期前 3 个月，失眠症发作次数≥3 次；
- •受试者能准确识别失眠并理解研究者的说明，能独立完成睡眠日记的记录。
排除标准
- •头痛是偏头痛以外的类型；
- •合并有其他类型头痛，包括继发性头痛的患者；
- •血小板减少症、青光眼、周围血管疾病或雷诺综合征的患者；
- •在参与本试验期间和参与前 3 个月内参与其他临床试验者，包括参与药物疗法和替代疗法（如针灸、推拿、经皮电刺激等）；
- •因整形美容、校正、治疗或外伤等原因进行蝶腭骨神经节区面部手术者；
- •合并肝肾功能损害者：ALT、AST 超过正常值上限的 1.5 倍，Cr 超过正常值上限，TBIL 超过正常值上限的 2 倍；
- •合并其他严重的心脑血管疾病、造血系统疾病的患者；恶性肿瘤患者；
- •近期接受过重大手术或外伤等的不宜参加本研究的患者；
- •合并精神分裂症患者、重度抑郁症患者（HAMD 量表>24 分）、酒精依赖者、药物滥用史者；
- •合并耳部严重疾患的患者；
- •妊娠期、哺乳期妇女及试验期间或服药停止后 3 个月内计划生育者；
- •过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分有过敏者；
- •试验前 2 月内因其他疾病应用过耳针治疗患者；
- •服用止痛药＞10 天 / 月者；
- •试验前 1 个月内服用过预防性治疗药物者；
- •其他研究者认为不宜参与本研究的患者。
- •头痛是紧张型头痛以外的类型；
- •合并有其他类型头痛，包括继发性头痛的患者；
- •血小板减少症、青光眼、周围血管疾病或雷诺综合征的患者；
- •在参与本试验期间和参与前 3 个月内参与其他临床试验者，包括参与药物疗法和替代疗法（如针灸、推拿、经皮电刺激等）；
- •因整形美容、校正、治疗或外伤等原因进行蝶腭骨神经节区面部手术者；
- •合并肝肾功能损害者：ALT、AST 超过正常值上限的 1.5 倍，Cr 超过正常值上限，TBIL 超过正常值上限的 2 倍；
- •合并其他严重的心脑血管疾病、造血系统疾病的患者；恶性肿瘤患者；
- •近期接受过重大手术或外伤等的不宜参加本研究的患者；
- •合并精神分裂症患者、重度抑郁症患者（HAMD 量表>24 分）、酒精依赖者、药物滥用史者；
- •合并耳部严重疾患的患者；
- •妊娠期、哺乳期妇女及试验期间或服药停止后 3 个月内计划生育者；
- •过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分有过敏者；
- •试验前 2 月内因其他疾病应用过耳针治疗患者；
- •服用止痛药＞10 天 / 月者；
- •试验前 1 个月内服用过预防性治疗药物者；
- •其他研究者认为不宜参与本研究的患者。
- •失眠是急性失眠及慢性失眠以外的类型；
- •合并有其他类型失眠，包括继发性失眠的患者；
- •合并其他的睡眠障碍疾病，如不宁腿综合征、发作性睡病等；
- •在参与本试验期间和参与前 3 个月内参与其他临床试验者，包括参与药物疗法和替代疗法（如针灸、推拿、经皮电刺激等）；
- •因整形美容、校正、治疗或外伤等原因进行蝶腭骨神经节区面部手术者；
- •合并肝肾功能损害者：ALT、AST 超过正常值上限的 1.5 倍，Cr 超过正常值上限，TBIL 超过正常值上限的 2 倍；
- •合并其他严重的心脑血管疾病、造血系统疾病的患者；恶性肿瘤患者；
- •近期接受过重大手术或外伤等的不宜参加本研究的患者；
- •合并精神分裂症患者、重度抑郁症患者（HAMD 量表>24 分）、重度焦虑症患者、酒精依赖者、药物滥用史者；
- •合并耳部严重疾患的患者；
- •妊娠期、哺乳期妇女及试验期间或服药停止后 3 个月内计划生育者；
- •过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分有过敏者；
- •试验前 2 月内因其他疾病应用过耳针治疗患者；
- •入组前 1 个月服用睡眠类药物；
- •智力发育异常及痴呆（瑞文推理测验<70）；
- •其他研究者认为不宜参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
偏头痛组
耳针
紧张型头痛患者组
耳针
失眠组
耳针
结局指标
主要结局
颅脑功能核磁共振检查
次要结局
- 头痛日记
- 失眠日记
- 量表
- 脑电图
- 多维热扫描成像
研究者
研究点 (1)
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