ChiCTR2500113458尚未招募2 期
左氧氟沙星雾化吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
企业10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 99 人开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 99
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 痰培养铜绿假单胞菌 PA 的负荷较基线的变化
研究概览
简要总结
主要研究目的：探索不同剂量的 HK241 雾化吸入溶液相对于安慰剂用于治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症的有效性。 次要研究目的：评价不同剂量的 HK241 雾化吸入溶液相对于安慰剂用于治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症的安全性。 评价不同剂量的 HK241 雾化吸入溶液在伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症患者的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~75 岁（包括 18 和 75 周岁），性别不限；
- •2.有慢性咳嗽、咯痰症状，临床诊断支扩症的门诊患者（有慢性咳嗽、咳痰等症状，并具有筛选期或筛选前 12 个月内本研究中心的胸部普通或薄层 CT 证据）；
- •3.随机前支扩症患者处于稳定期（连续 4 周日间及夜间的呼吸道症状均较平时无明显变化，连续 4 周内没有出现过支扩症急性加重或急性上呼吸道感染）；
- •4.筛选前 2 年内至少有 1 次支扩症急性加重；
- •5.筛选期存在机会致病菌铜绿假单胞菌 PA 分离，且筛选期药敏试验提示患者 PA 对 HK241 不耐药；
- •6.第 1 秒用力呼气容积（FEV1）≥预计值的 30%；
- •7.经过指导，能够正确使用雾化器治疗，正确填写日记卡；
- •8.有生育能力的女性以及与性生活活跃的男性（其伴侣有生育能力）必须同意在整个研究期间和治疗结束后 30 天内使用至少 1 种高效避孕方法或 2 种获批的屏障避孕方法，或者禁欲；
- •9.充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床研究并签署书面知情同意书，能按研究要求完成全部研究过程。
排除标准
- •1.研究者基于病史等判定，由囊性纤维化或α1-抗胰蛋白酶缺乏症引起的支扩症患者；
- •合并哮喘、过敏性支气管肺曲霉病，或活动性肺结核，或活动性且需要接受规范化治疗的非结核分枝菌感染的患者；
- •合并不适合或可能影响雾化吸入治疗效果的呼吸道 / 消化道疾病如严重口腔溃疡、咽喉溃疡、肺水肿、活动性胃溃疡、中重度胃食管反流病的患者；
- •已知对喹诺酮类或氟喹诺酮类药物过敏或不耐受（如关节或肌腱疾病）的患者；
- •近半年内有因支气管扩张并发中度或大咯血（中度咯血：24 小时咯血量 100-500ml；大咯血：24 小时咯血量超过 500ml，或一次咯血量超过 100ml）的患者；
- •合并严重的心血管疾病史（如：充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病、卒中、半年内发生过的心肌梗塞和 / 或脑卒中、有临床意义的心律失常、QTc 间期延长（QTC 间期＞450ms）、已知的主动脉瘤和夹层、心脏瓣膜反流、控制不佳的高血压（连续 2 次或以上检测收缩压＞160mmHg，或舒张压>100mmHg）的患者；
- •给药前未纠正的低钾血症、低镁血症；
- •合并控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖>10 mmol/L 的患者；
- •合并重症肌无力及帕金森病；既往有癫痫发作病史的患者；
- •合并严重的精神疾病、血液病、或恶性肿瘤疾病的患者；
- •明显肝肾功能异常（ALT、AST＞正常值上限 2 倍；Cr＞正常值上限 1.5 倍）的患者（患有稳定的慢性乙型或丙型肝炎的受试者，如果筛选时 ALT＜正常值上限 1.5 倍，且符合其他入组标准时可以接受的；同时感染乙型肝炎和丙型肝炎的受试者不可入选）；
- •筛选前 30 天内接受过吸入性、口服或静脉抗生素的患者；
- •需要口服或静脉注射糖皮质激素治疗、或筛选前 30 天内使用全身激素的患者；
- •需要口服或静脉注射抗胆碱药物治疗、或筛选前 30 天内使用全身抗胆碱药物的患者；
- •慢性呼吸衰竭而长期使用无创机械通气或者氧疗(每天>10 小时) 的患者；
- •具有生育能力的受试者自筛选开始至末次给药后 3 个月内有生育 / 冻存或捐献精 / 卵计划，或不同意采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术）；
- •既往接受临床试验在研产品末次治疗时间（药物或器械）距离筛选≤4 周（若为治疗用生物制品则≤16 周或 5 个半衰期，以时间长者为准）或入组前尚未退出其他干预性临床试验的患者；
- •研究者判断患者需要一种或多种会干扰主要有效性结局测量指标的治疗或不适合参加该临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
高剂量组
高剂量，雾化吸入给药，一日两次
低剂量组
低剂量，雾化吸入给药，一日两次
安慰剂组
安慰剂雾化吸入给药，一日两次
结局指标
主要结局
痰培养铜绿假单胞菌 PA 的负荷较基线的变化
次要结局
- 对 PA 最低抑菌浓度值（MIC）较基线的变化
- 支气管扩张患者生活质量问卷评分（QOL-B-RSS）评分较基线的变化
- 支气管扩张患者健康问卷评分（BHQ）较基线的变化
- 访视前 24 小时内痰量较基线的变化
- 痰液脓性评分较基线的变化
- 第一秒用力呼气容积占预计值百分比（FEV1%预计值）较基线的变化
- 安全性评价终点：不良事件（AEs）、严重不良事件（SAE)、实验室检查、生命指标等
研究者
研究点 (10)
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