ChiCTR2200063254尚未招募早期 1 期
替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨治疗进展期胆道恶性肿瘤患者的单臂、多中心、开放、探索性临床研究
百济神州（北京）生物科技有限公司，齐鲁制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- R0 根治性手术切除率
研究概览
简要总结
初步探索替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨治疗进展期胆道恶性肿瘤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.病理学诊断为胆道恶性肿瘤，包括肝内胆管癌，肝外胆管癌，胆囊癌；
- •2.潜在可切除、无远处转移、局部进展；
- •3.至少一个可测量病灶 (RECIST 1.1)；
- •4.ECOG PS 评分 0-1；
- •5.Child-Pugh 评分 A 级；
- •6.预期生存期≥3 个月；
- •7.进入研究前经研究者评估认为适宜参加本试验；
- •8.具有潜在生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间采用有效的避孕方法；
排除标准
- •1.既往接受过抗肿瘤系统治疗者；
- •2.既往对同类药物有过敏反应者；
- •3.妊娠或哺乳期患者；
- •4.在筛选时存在心包积液、不受控制的胸腔积液或临床严重腹水（包括筛选时的体格检查中可检测到腹水或腹水需要穿刺抽液）；
- •5.伴有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等；
- •6.入组前 12 个月内患有严重心血管疾病，例如症状性冠心病，≥II 级的充血性心力衰竭，未控制的心律失常，心肌梗塞等；
- •7.既往患有其他恶性肿瘤未治愈患者；
- •8.患有不易控制的精神病；
- •9.其他因素导致研究者认为不宜参加本试验。
研究组 & 干预措施
连续入组
替雷利珠单抗+白蛋白紫杉醇+吉西他滨
结局指标
主要结局
R0 根治性手术切除率
次要结局
- 无事件生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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