CTR20210946已完成3 期
在 ICU 患者中评价注射用盐酸瑞芬太尼镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、 双盲、平行、阳性对照临床试验
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 138 人开始时间: 2021年5月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 138
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 研究药物给药期间，镇痛成功的受试者占每组受试者人数的比例（镇痛成功率）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用多中心、随机、双盲、平行、枸橼酸芬太尼注射液阳性对照的方法，在 ICU 患者中评估注射用盐酸瑞芬太尼镇痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≦年龄≦80 周岁，性别不限
- •当前气管插管时间≤24h，且预计仍需要机械通气超过 48h 的 ICU 患者
- •患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书
排除标准
- •已知或怀疑对研究所涉及的试验用药物各种组分过敏或禁忌者
- •预计生存期＜48h 的患者
- •因各种原因无法进行 RASS 评估的患者，如精神系统病史（精神分裂症、躁狂症、精神错乱、认知功能障碍病史）者、昏迷患者等
- •肝功能重度异常[肝功能分级（CTP）评分为 10-15 分]，血液动力学不稳定（MAP＜65mmHg，或需要给予超过 0.5μg/kg/min 去甲肾上腺素维持 MAP≥65mmHg）的患者
- •入选前两周内使用过单胺氧化酶抑制剂（详见附件 1）的患者
- •需要接受深度镇静（RASS=-4 或-5）或使用神经肌肉阻滞药物的患者
- •在研究药物治疗期间可能需要手术或进行气管切开术的患者
- •筛选期开始前 2 年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史者。酗酒定义为定期饮酒超过 14 次 / 周（1 次=150ml 葡萄酒或 360ml 啤酒或 45ml 烈酒）
- •入选前 1 个月内作为受试者参加任何临床试验者（包括药物或器械临床试验）
- •经研究者判定不适合入选的其它情况
结局指标
主要结局
研究药物给药期间，镇痛成功的受试者占每组受试者人数的比例（镇痛成功率）
时间窗: 研究药物给药期间
次要结局
- 脱机成功率(整个临床研究期间)
- 研究药物给药开始至出 ICU 的时间(研究药物给药开始至出 ICU)
- 研究药物给药期间，受试者处于 CPOT≤2 分，且-2 分≤RASS≤1 分的时间比例(研究药物给药期间)
- 补救镇静药物丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液追加的次数(研究药物给药期间)
- 使用补救镇静药物丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液的受试者比例(研究药物给药期间)
- 使用镇静药物丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液的剂量(研究药物给药期间)
- 研究药物给药开始至脱离机械通气的时间(研究药物给药开始至脱离机械通气)
- 出 ICU 的受试者比例(整个临床研究期间)
- 不良事件、生命体征[血压（SBP/DBP/MAP）、心率、呼吸频率、SpO2、体温]、十二导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能）以及 SOFA 评估等，以及因安全或耐受性原因而提前退出情况(整个临床研究期间)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (21)
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