CTR20232304进行中（未招募）3 期
在 ICU 患者中评价盐酸纳布啡注射液镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照、平行、两阶段临床试验
未提供27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 192 人开始时间: 2023年8月2日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 192
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 试验用药品给药期间 / 机械通气时试验用药品给药期间，镇痛成功的受试者占每组受试者人数的比例（镇痛成功率）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验为两阶段试验，第一阶段为剂量探索阶段，第二阶段为确证性临床阶段 主要目的： 1）采用多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的方法，探索盐酸纳布啡注射液用于 ICU 受试者中镇痛治疗的用药剂量（第一阶段）。 2）采用多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的方法，评价盐酸纳布啡注射液用于 ICU 受试者中镇痛治疗的有效性和安全性（第二阶段）。 次要目的： 考察盐酸纳布啡注射液在 ICU 受试者中的药代动力学特征（PK）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1）采用多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的方法，探索盐酸纳布啡注射液用于icu受试者中镇痛治疗的用药剂量（第一阶段）。 2）采用多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的方法，评价盐酸纳布啡注射液用于icu受试者中镇痛治疗的有效性和安全性（第二阶段）。
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≦年龄≦80 周岁，性别不限；
- •给药前为入院后首次进行机械通气且气管插管时间≦24h，并预计仍需要机械通气超过 6h 的 ICU 患者；
- •给药前正在使用丙泊酚（包括丙泊酚注射液、丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液和丙泊酚乳状注射液）和 / 或注射用盐酸瑞芬太尼进行稳定镇静、镇痛的 ICU 患者；
- •患者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；
排除标准
- •已知或怀疑对试验所涉及的流程化用药各种组分过敏或禁忌者；
- •预计生存期＜48h 的患者；
- •因既往 / 当前有中枢神经系统（如颅脑损伤等）或精神系统（如精神分裂、躁狂、认知功能障碍等）疾病 / 症状等原因，无法进行 RASS 或 CPOT 评估的患者；
- •已知或疑似存在胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻）的患者；
- •急性或严重的支气管哮喘患者；
- •腹腔间隔室综合征患者；
- •肝功能重度异常[肝功能分级（CTP）评分为 10-15 分]或严重肾功能损伤[如 2 级及以上急性肾损伤，或肾小球滤过率（GFR）≦29]患者；
- •血液动力学不稳定（需要给予超过 0.5μg/kg/min 去甲肾上腺素维持血压目标水平）的患者；
- •给药前 1 个月内进行过心肺复苏或在试验期间可能需要进行心肺复苏的患者；
- •给药前使用过其他镇静、镇痛药物（丙泊酚和瑞芬太尼以外的镇静、镇痛药物），且洗脱期不满 1 倍半衰期，经研究者判定不适合参加的患者；
- •需要接受深度镇静（RASS=-4 或-5）或使用神经肌肉阻滞药物的患者；
- •在试验期间可能需要手术或进行气管切开术的患者；
- •给药前 2 年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史者。酗酒定义为定期饮酒超过 14 次 / 周（1 次=150mL 葡萄酒或 360mL 啤酒或 45mL 烈酒）；
- •给药前 1 个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- •经研究者判定不适合入选的其它情况；
结局指标
主要结局
试验用药品给药期间 / 机械通气时试验用药品给药期间，镇痛成功的受试者占每组受试者人数的比例（镇痛成功率）。
时间窗: 给药后 24 小时内
次要结局
- 试验用药品给药期间 / 机械通气时试验用药品给药期间，受试者处于 CPOT≤2 分，且-2 分≤RASS≤1 分的时间比例；(研究药物给药期间)
- 试验用药品给药期间 / 机械通气时试验用药品给药期间，补救镇静药物丙泊酚的次数和剂量；(研究药物给药期间)
- 试验用药品给药期间 / 机械通气时试验用药品给药期间，联用镇静药物丙泊酚的受试者比例；(研究药物给药期间)
- 试验用药品给药期间 / 机械通气时试验用药品给药期间，联用镇静药物丙泊酚的剂量；(研究药物给药期间)
- 试验用药品开始给药至脱机成功时间和 / 或出 ICU 的时间；(给药结束至受试者离开 ICU)
- 脱机成功率、出 ICU 的受试者比例。(给药结束至受试者离开 ICU)
- 安全性评估包括不良事件、生命体征[血压（SBP/DBP/MAP）、心率、呼吸频率、SpO2、体温]、十二导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能）等。(整个试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (27)
Loading locations...