ChiCTR2300070790尚未招募不适用
低强度单波长红光新疗法预防学龄儿童近视的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼轴
研究概览
简要总结
探究低强度单波长红光在学龄儿童近视临床前期预防性干预治疗的有效性 探究低强度单波长红光在学龄儿童近视临床前期预防性干预治疗的安全性 探究停用低强度单波长红光干预治疗后眼轴和屈光度的反弹情况
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •纳入年龄：6-12 岁；
- •经系统性眼科检查后处于近视临床前期：睫状肌麻痹后检查双眼等效球镜 -0.50 D ＜ SE<= +0.50 D，且散光＜1.00D；
- •单眼最佳矫正视力 1.0 或以上；
- •家长同意进行随机分组，并签署知情同意书。
排除标准
- •近 3 月内曾使用低浓度阿托品滴眼液（0.01%-0.5%）或高浓度阿托品滴眼液（1%）或角膜塑形镜或多焦点 / 双焦点框架镜等进行近视控制的儿童；
- •存在屈光参差（两眼屈光度相差球镜>1.50D 者）、斜视、弱视的儿童；
- •继发性近视（如曾患早产儿视网膜病变或其它婴幼儿时期眼部疾病导致继发性近视），或合并全身综合征的近视（如马凡综合征者）；
- •光敏史、自身免疫性疾病及其它重大全身疾病者；
- •屈光介质混浊者（如角膜病变、晶体混浊等）；
- •患有视网膜、视神经、黄斑病变或其他先天性、遗传性内眼疾病者；
- •患有中重度干眼、角膜疾病、白内障、玻璃体视网膜疾病、感染性结膜炎、葡萄膜炎、视神经受损、先天性视神经发育异常或其他眼部疾病者；
- •智力低下、多动等不能配合治疗及随访者；
- •研究者认为不适合纳入项目的其他原因。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
眼轴
时间窗: 基线、治疗后第 1、第 3、第 6、第 9、第 12 个月和停用后第 3 个月
次要结局
- 等效球镜度(基线、治疗后第 1、第 3、第 6、第 9、第 12 个月和停用后第 3 个月)
研究者
研究点 (1)
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