ChiCTR2500114343尚未招募4 期
小剂量艾司氯胺酮对于异位妊娠患者术后抑郁状态的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2025年11月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 爱丁堡产后抑郁量表评分评分变化值
研究概览
简要总结
评估低剂量艾司氯胺酮对流产或宫外孕妇女术后抑郁状态的改善效果
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲；
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-45 岁，BMI 18.5-28kg/m^2；
- •2.经超声及临床诊断确诊为：（1） 稽留流产 / 不全流产（需行清宫术）；（2）宫外孕（输卵管妊娠为主，需腹腔镜或开腹手术）；
- •3.美国麻醉医师协会（ASA）分级 Ⅰ-Ⅱ 级；
- •4.自愿签署知情同意书，承诺配合完成所有随访
排除标准
- •1.既往有精神疾病史（抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症等）；
- •2.对艾司氯胺酮、丙泊酚、舒芬太尼类药物过敏或有使用禁忌；
- •3.存在未控制的高血压（收缩压>=160mmHg 或舒张压>=100mmHg）、冠心病、严重肝肾功能不全（ALT/AST＞3 倍正常值上限，Cr＞133μmol/L），动脉瘤性血管疾病、动静脉畸形、脑内出血史、近期心血管事件（如心肌梗死）；
- •4.有药物滥用史（阿片类、镇静催眠药）或酒精依赖史（近 6 个月每周饮酒>=14 标准杯）；
- •5.未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进(甲亢）患者；
- •6.认知功能障碍或语言沟通障碍；
- •7.近 1 个月参与其他临床研究。
研究组 & 干预措施
安慰剂对照组(P 组)
同时点注射等容量生理盐水
艾司氯胺酮组（E 组）
麻醉诱导时静脉注射艾司氯胺酮 0.2mg/kg
结局指标
主要结局
爱丁堡产后抑郁量表评分评分变化值
时间窗: 术前 、术后 1 天、术后 3 天、术后 42 天（+/-2 天）
次要结局
- HAMD-17 中重度抑郁发生率(术后 42 天)
- 伴侣 PHQ-9 评分(术后 42 天)
- PSQI 评分(术后 1 天、术后 3 天)
研究者
研究点 (1)
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