CTR20170661已完成3 期
AC220 与诱导化疗和巩固化疗联合，在初诊急性髓系白血病受试者中作为维持治疗给药的一项双盲、安慰剂对照、3 期研究
未提供280 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 80 人开始时间: 2017年6月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 280
- 主要终点
- 总生存期，指从随机入组开始至全因性死亡的期间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是比较 Quizartinib 与安慰剂（与标准诱导化疗和巩固化疗联合治疗，再作为持续治疗用药长达 36 个疗程）对新诊断 FLT3-ITD 突变 AML 受试者的主要终点，即总生存期（OS）的疗效。 次要目的是比较 Quizartinib 与安慰剂治疗（与标准诱导化疗和巩固化疗联合治疗，再作为持续治疗用药长达 36 个疗程）受试者的下列指标：？ 无事件生存期（EFS）、诱导后复合完全缓解率（CRc = CR + 中性粒细胞或血小板不完全恢复的 CR [CRi]）、诱导后，达到 FLT3-ITD 最小或可测量残余疾病（MRD）阴性的 CRc 的受试者百分比、诱导后完全缓解（CR）率、诱导后，达到 FLT3-ITD MRD 阴性的 CR 的受试者百分比、进一步研究 Quizartinib 与标准诱导化疗和巩固化疗联合治疗后作为持续治疗用药长达 36 个疗程的安全性特征、评估 Quizartinib 及其代谢产物（AC886）的药代动力学（PK）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •实施任何研究规定的操作或试验前，有能力并且能够理解、签署伦理委员会或机构审查委员会批准的知情同意书（ICF）并注明日期；
- •≥18 岁或达到法定成人年龄（以较高者为准）和≤75 岁（筛选期）；
- •基于世界卫生组织（WHO）2008 分类（筛选期），患有形态学新诊断的原发性 AML 或者继发于骨髓增生异常综合征或骨髓增生性肿瘤的 AML；
- •东部肿瘤协作组体能状态 0～2（筛选期）；
- •骨髓中存在 FLT3-ITD 激活突变（FLT3-ITD/总 FLT3 的等位基因比例≥3%）；
- •如方案中规定，受试者接受标准 “7+3” 诱导化疗治疗方案；
- •肾功能规定：a. 按改良的 Cockcroft Gault 等式计算的肌酐清除率>50 mL/min；
- •8.肝功规定： a. 总血清胆红素 ≤ 1.5 × ULN，除非受试者有吉尔伯特综合征记录，或者升高与溶血所致的非结合（间接）胆红素升高有关；
- •b. 血清碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶 ≤2.5 × ULN；
- •血清电解质在正常限值内：钾、钙（总值或在低白蛋白血症情况下，为血清白蛋白校正值）和镁。若超出正常限度，电解质纠正后受试者才有资格入选；
- •如果为有生育能力的女性，则必须在进入本研究时接受血清妊娠检测且结果为阴性，且必须愿意在入组后、治疗期间和研究药物或阿糖胞苷末次用药后 6 个月期间（以后到者为准）使用高效避孕措施。除非永久丧失生育能力（接受过子宫切除、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术），否则从初潮直到开始绝经（最少停经 12 个月）的女性均被视为有生育能力的女性；
- •如为男性，则必须接受过绝育手术或者愿意在入组后、治疗期间和研究药物或阿糖胞苷末次用药后 6 个月期间（以后到者为准）使用高效避孕措施。
排除标准
- •诊断患有急性早幼粒细胞白血病（APL），法国-美国-英国分类 M3 型或 WHO 分类的 APL，并表现为 t（15；17）（q22；q12）染色体易位，或 BCR-ABL 阳性白血病（即慢性粒细胞白血病原始细胞危象）；接受了 APL 诊断检查和全反式维甲酸（ATRA）治疗，但未发现 APL 的受试者符合入选资格（必须在开始诱导化疗前停止 ATRA 治疗）。
- •诊断患有继发于其它肿瘤既往化疗或放疗的 AML；
- •以下为允许的 AML 既往治疗： a. 白细胞去除术； b. 使用羟基脲治疗高白细胞血症； c.颅放射治疗中枢神经系统（CNS）白细胞淤滞症； d. 预防性鞘内化疗； e. 生长因子 / 细胞因子支持疗法；
- •既往接受过 Quizartinib 或其它 FLT3-ITD 抑制剂治疗；
- •随机入组前 30 天既往接受过任何新药或器械治疗（研究性或经批准的免疫治疗 2 周内）或仍正在参与其他研究治疗；
- •有 CNS 白血病史，包括脑脊液 AML 原始细胞呈阳性；建议有 CNS 白血病症状的受试者行腰穿以排除中枢神经系统受累的髓外病变；
- •其它恶性肿瘤病史，充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、治愈的原位疾病或治愈的至少 2 年内无疾病迹象的其他实体瘤除外；
- •无法控制或显著的心血管疾病，包括下列任一情况：a. 心动过缓，每分钟心跳小于 50，使用起搏器的受试者除外； b. QTcF 间期>450 msec；c. 诊断或疑似患有长 QT 综合征（包括有长 QT 综合征家族史）； d. 收缩压 ≥ 180 mmHg 或舒张压 ≥ 110 mmHg；e. 有临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速，室颤或尖端扭转型室性心动过速）； f. 有二度（Mobitz II）或三度心脏传导阻滞病史（若使用起搏器时无昏厥或具有临床意义的心律失常病史，使用起搏器的受试者有资格入选）； g. 筛选前 6 个月内具有无法控制的心绞痛或心肌梗死病史；h. 有纽约心脏病学会 3 类或 4 类的心力衰竭病史； i. 有左心室射血分数（LVEF）≤45%或小于正常标准下限的病史； j. 完全性左束支传导阻滞；
- •有抗真菌、抗菌性或抗病毒治疗未达到充分控制的活动性急性或慢性真菌、细菌或病毒感染；
- •有活动性具有临床意义的肝病（如活动性乙肝或活动性丙肝）
- •有人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。若当地法规或 EC 要求，随机入组前受试者应检查 HIV；
- •有对 Quizartinib/安慰剂片中任一辅料过敏史；
- •研究者认为不适合入选研究的其他方面。
结局指标
主要结局
总生存期，指从随机入组开始至全因性死亡的期间
时间窗: 从随机入组开始至全因性死亡的期间
次要结局
- 无事件生存期(指从随机入组开始至最先发生下列任一情况的期间： 1,诱导化疗结束时发现难治性疾病（或治疗失败） 2,达 CR 或 CRi 后复发 3,研究期间任意时间发生全因性死亡)
- 完全缓解率，指诱导化疗后达 CR 的受试者百分比(诱导治疗结束时)
- 复合完全缓解率，指诱导化疗后达 CR 或 CRi 的受试者百分比(诱导治疗结束时)
- 诱导后达到 FLT3-ITD MRD 阴性低于特定界值的 CR 的受试者百分比。(诱导治疗结束时)
- 诱导治疗后达到 FLT3-ITD MRD 阴性 CR 的受试者百分比(诱导治疗结束时)
研究者
巩凡
Daiichi Sankyo,Inc./Patheon France/科文斯医药研发（北京）有限公司
研究点 (280)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
奎扎替尼或安慰剂联合化疗治疗新诊断的 FLT3-ITD 阴性 AML 患者CTR20244780105
终止
3 期
评价 ZL-2306 用于 ED-SCLC 患者一线化疗后维持治疗的有效性和安全性CTR20180888591
进行中（未招募）
3 期
Quizartinib or Placebo Plus Chemotherapy in Newly Diagnosed Patients With FLT3-ITD Negative AMLLeukemiaNCT06578247Daiichi Sankyo700
进行中（未招募）
3 期
比较 AK112 与安慰剂巩固治疗接受标准同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌的研究CTR20252061480
已完成
3 期
在晚期 nsNSCLC 患者中比较 BAT1706 与 EU 安维汀+化疗的 III 期研究CTR20170799380