CTR20170799已完成3 期
一项在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中比较 BAT1706 与 EU 安维汀+化疗的多中心、随机化、双盲、III 期研究
未提供92 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 380 人开始时间: 2017年10月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 380
- 试验地点
- 92
- 主要终点
- 总缓解率，根据 CIR 评估的第 12 周（ORR12）时的肿瘤缓解状况。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较 BAT1706 与欧盟（EU）安维汀®+化疗第 12 周的总缓解率（ORR12）证明临床等效性。 次要目的： 评价 BAT1706 与 EU 安维汀®+化疗的疗效，第 6 周和第 18 周时的 ORR、EoT 时的最佳 ORR、缓解持续时间、疾病控制率、8 个月、1 年和 2 年时的无进展生存期率和总生存率,无进展生存时间以及总生存时间。 安全性和免疫原性。 给药后贝伐珠单抗暴露的特征。 探索群体药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较bat1706与欧盟（eu）安维汀®+化疗第12周的总缓解率（orr12）证明临床等效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 100岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •IV 期 nsNSCLC 或局部复发性疾病（初始诊断的任意期），不合适行根除手术或局部治疗（得到组织学或细胞学确认）。
- •既往未曾因转移性疾病进行过全身治疗。既往因局部晚期疾病进行过全身治疗和 ／ 或放疗的患者，如果治疗完成时间距离诊断疾病复发≥6 个月，也可入选。
- •肿瘤不伴有 EGFR 活化或 ALK 基因突变。突变状态不明或已知存在 EGFR 活化或 ALK 基因突变的患者，也可纳入研究，前提是不能获得相应的靶向药物且化疗是研究中心的标准治疗
- •根据 RECIST 1.1 具有一个以上的可测量靶病灶，并得到 CIR 确认；如只有骨转移和只有脑转移，不能入选本研究。既往接受过放疗的病灶是非靶病灶，除非记录有明确进展。
- •美国东部肿瘤协作组体能状态评分为 0 或者 1，研究者判定患者的预期寿命>3 个月。
- •血液系统功能充分，确定依据为： 血小板计数≥100, 000/μL 凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）或部分凝血活酶时间（aPTT）< 1.5×正常值上限（ULN） 中性粒细胞绝对计数≥1, 500 /μL（未采取任何医学上所需的干预性治疗） 血红蛋白≥9 g/dL，筛选前 2 周内不需要输血。
- •肝功能充分，证据是符合下列所有要求： 总胆红素：≤ 1.5×ULN 天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）：≤ 3×ULN。 如果出现肝转移，ALT 或 AST≤5×ULN；如果出现肝转移和 ／ 或骨转移，ALP≤5×ULN。
- •肾功能充分，证据是符合下列所有要求： 血清肌酐≤1.5×ULN 和肌酐清除率> 50 mL/min，或者估算的肾小球滤过率（GFR）> 50 mL/min。 尿液试纸分析发现蛋白尿＜2+（也可使用其他的尿液分析方法）；如果尿液试纸分析发现蛋白尿≥2+，则 24 小时尿蛋白必须＜2 g，或者蛋白 ／ 肌酐比值<2000 mg/g 肌酐（或<226.0 mg/mmoL 肌酐）。
- •具有生育能力的女性患者（不包括已经手术绝育或绝经的女性。绝经是指没有其他医学原因，无月经期持续 1 年或以上的状态），如果在首次给药前 7 天内血清妊娠试验阴性并且愿意在研究期间直至研究结束后 3 个月内采取有效的节育 ／ 避孕方法防止妊娠，就有资格参与研究。男性患者必须同意在研究期间直至研究结束后 3 个月内，采取有效的避孕方法。
排除标准
- •确诊为小细胞肺癌、混合鳞状细胞为主要成分的肺癌，未另作说明的 NSCLC。
- •肿瘤空洞、肿瘤侵入大血管或邻近大血管，出血风险增加（由研究者判断）。
- •既往接受过抗 VEGF 或 VEGFR 的单克隆抗体或小分子抑制剂治疗，包括安维汀。
- •既往曾因转移性疾病进行全身治疗。
- •筛选前＜6 个月内完成了针对局部晚期 nsNSCLC 的全身抗癌治疗，或者放疗。
- •过去 5 年内，存在除 NSCLC 以外的其他恶性肿瘤史，但皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外。
- •症状性或未经治疗的已知脑转移或其他 CNS 转移。已经完全切除和 ／ 或放疗后表现稳定或改善的转移不属于排除标准，前提是筛选前至少 4 周内计算机断层扫描（CT）显示病情稳定，并且没有脑水肿证据。允许患者使用稳定剂量的皮质类固醇或抗惊厥药。
- •既往抗癌治疗（包括放疗）出现的、仍未消退的任何＞1 级的毒性（脱发除外）。
- •咯血病史（过去 6 个月中每起事件＞1/2 茶匙）或者有证据显示遗传性出血体质或凝血功能障碍伴出血风险增加。可以接受临床上不显著的轻度出血。
- •筛选前≤6 个月内的重大血栓形成或出血事件（包括咯血[>2.5 mL 红细胞] 、胃肠道出血、呕血、 CNS 出血、重度鼻出血或阴道出血、脑梗死、一过性脑缺血发作、心肌梗死、心绞痛和不受控制的冠状动脉疾病）。
- •目前或者近期（首次给予研究药物前 10 天内）因治疗（而非预防）目的而使用过足量的口服或胃肠外抗凝剂或者其他溶栓剂，临床表现严重的不愈合伤口或不完全愈合骨折。
- •已知对任何一种研究药物或其辅料发生过超敏反应，或者病史包括具有临床意义的特应性过敏（例如哮喘［包括儿童哮喘］、荨麻疹）
- •筛选访视前 12 周内接种过活 ／ 减毒疫苗。
- •病史包括心肌梗死（≤筛选前 6 个月）、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 II 级或以上心功能、充血性心力衰竭或严重的需要药物治疗的心律不齐。
- •病史包括采用稳定的抗高血压治疗后，血压控制不良或静息血压＞150/100 mmHg。
- •首次给药前 28 天内接受过重大手术治疗（出血风险或伤口愈合并发症），或者预期会在研究期间直至末次给予研究药物后 3 个月内接受择期手术。
- •病史包括筛选前 6 个月内，出现活动性胃十二指肠溃疡、腹部瘘以及非胃肠瘘、胃肠道穿孔或腹腔脓肿。
- •存在具有临床意义的、需要全身治疗的活动性感染。
- •乙型肝炎（乙型肝炎核心抗体[HBcAb]或乙型肝炎表面抗原[HBsAg]、乙型肝炎病毒[HBV] DNA > 1000 cps/mL）或丙型肝炎（丙型肝炎病毒[HCV]抗体和 ／ 或 HCV RNA）检测呈阳性。
- •存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，梅毒或活动性结核病感染。根据当地实践和当地法规指南，开展 HIV 梅毒和结核病筛查。
- •研究者认为患者不适合参与研究（例如，不能理解和 ／ 或遵守研究要求，或者研究者认为患者的其他状况将导致无法安全参与研究）。
- •口腔卫生不良，研究期间可能需要手术干预，或者在研究期间直至末次给予研究药物后 1 个月内，已经安排了牙科干预。
- •使用：抗感染药：研究药物首次给药前 5 天内使用西方药典中的药物。如果感染得到控制，则患者符合入选资格。 仅针对中国研究中心：？ 抗感染药：研究药物首次给药前 10 天内使用中草药或中成药。如果感染得到控制，则患者符合入选资格。？ 中草药或中成药中的抗癌或免疫刺激制剂：研究药物首次给药前 10 天内使用。在疾病复发的情况下，如果针对在既往化疗治疗局部疾病后不到 6 个月诊断出的记录在案的新病变给予抗癌中草药或中成药，则该患者不符合入选资格。
- •需要永久口服抗凝剂（例如华法林、利伐沙班、达比加群、醋硝香豆素等）治疗的患者。
- •已知 ROS-1 阳性肿瘤。
- •以下所有成员：● 主要研究者、研究中心、 IQVIA 或申办者的员工；● 研究中心、研究者、 IQVIA 或申办者员工的亲属。
结局指标
主要结局
总缓解率，根据 CIR 评估的第 12 周（ORR12）时的肿瘤缓解状况。
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 8 个月、1 年和 2 年的无进展生存率，是指随机入组后 8 个月、持续至 1 年和 2 年无记录进展的生存概率。(8 个月，1 年，2 年)
- 无进展生存期，是指无记录进展的生存概率。(试验结束)
- 8 个月、1 年和 2 年的总生存率，是指随机入组后 8 个月、1 年和 2 年的生存概率。(8 个月，1 年，2 年)
- 总生存时间，是指生存概率。(试验结束)
- 疾病控制率，是指根据 RECIST1.1，12 周评估时获得完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或病情稳定的患者比例。(试验结束)
- 第 6 周和第 18 周的总缓解率(ORR6 和 ORR18)，根据 CIR 和当地放射科医师 / 研究者评估的肿瘤缓解状况，研究结束时（如果在 W18 后）由当地放射科医师 / 研究者根据 RECIST1.1 评估确认缓解的最优 ORR。(第 6 周，18 周)
- 缓解持续时间，定义为从根据 RECIST1.1 首次记录到缓解（CR 或 PR）至首次记录到进展的时间(如果发生在第 18 周后，则由当地研究者进行评估)。(试验结束)
- 根据不良事件、临床实验室评估、生命体征、体格检查和心电图参数，测量研究药物的安全性特征。(试验结束)
- BAT1706 或 EU 安维汀治疗后贝伐珠单抗的血浆暴露量。(试验结束)
- 与贝伐珠单抗血浆水平相关的抗药抗体(ADA)与中和抗药抗体(NADA)的血浆水平。(试验结束)
研究者
金龙勋
百奥泰生物科技（广州）有限公司
研究点 (92)
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