CTR20200448终止3 期
一项在既往经治 CEACAM 5 阳性转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中进行的比较 SAR408701 与多西他赛的随机、开放标签 3 期研究
未提供200 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 84 人开始时间: 2020年4月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 200
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：确定 SAR408701(Tusamitamab ravtansine)与多西他赛相比，是否能够改善在至少 50%的肿瘤细胞群体中 CEACAM 5 表达水平≥2+且经基于铂类化疗标准既往治疗以及免疫检查点抑制剂(ICI)治疗的转移性非鳞状 NSCLC 受试者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。 次要终点: 比较 SAR408701 与多西他赛的客观缓解率(ORR)和健康相关生活质量(HRQOL)； 评估 SAR408701 与多西他赛相比的安全性和缓解持续时间(DOR)。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 确定sar408701(tusamitamab Ravtansine)与多西他赛相比，是否能够改善在至少50%的肿瘤细胞群体中ceacam 5表达水平≥2+且经基于铂类化疗标准既往治疗以及免疫检查点抑制剂(ici)治疗的转移性非鳞状nsclc受试者的无进展生存期(pfs)和总生存期(os)。 次要终点: 比较sar408701与多西他赛的客观缓解率(orr)和健康相关生活质量(hrqol)； 评估sar408701与多西他赛相比的安全性和缓解持续时间(dor)。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在签署知情同意书时，受试者必须≥18 岁（或者如果所在国家的法定年龄>18 岁，则为该法定年龄）。
- •组织学或细胞学证实的铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗后转移性疾病进展的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。
- •由中心实验室 ICH 检测前瞻性证明存档肿瘤样本（或如果不可用，则为新鲜活检样本）至少 50%肿瘤细胞群体中 CEACAM 5 表达≥2+的受试者。
- •根据 RECISTv1.1，至少一个可测量病灶，由当地研究中心研究者 ／ 放射学评估确定。
- •东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态 0-1。
- •女性受试者同意在治疗期间和末次研究干预后至少 7 个月里实施高效的避孕措施。
- •男性受试者同意在治疗期间和末次研究干预后至少 6 个月里实施高效的避孕措施。
排除标准
- •未经治疗的脑转移和脑膜病史。既往经治的脑转移患者，在首次研究干预前 4 周无记录表明脑部无进展。
- •严重的伴随疾病，包括根据研究者或申办方的意见，会影响患者参与研究或解读结果的所有重度疾病。
- •除本研究中治疗的这处肿瘤病变外在过去 3 年内有侵袭性恶性肿瘤病史，除了可切除 / 消融的皮肤基底或鳞状细胞癌或宫颈原位癌，或其他通过局部治疗可治愈的局灶性肿瘤之外。
- •根据 NCI CTCAE v5.0，任何既往治疗相关的<2 级的、未恢复的毒性，除了脱发、白癜风和使用激素替代疗法可控制的活动性甲状腺炎以外。
- •已知获得性免疫缺陷综合症(AIDS)相关病史或需要抗逆转录病毒治疗的已知艾滋病病史，或活动性肝炎。
- •未恢复的角膜疾病。不允许使用隐形眼镜。
- •伴随任何其他抗癌治疗。
- •既往接受多西他赛或美登素（DM1 或 DM4 抗体偶联化合物）或任何针对 CEACAM 5 的治疗。
- •皮质类固醇治疗前用药的禁忌症。
- •此前参加本研究，或者当前参与涉及研究治疗或任何其他类型医学研究的任何其他临床研究。
- •骨髓，肝脏或肾脏功能不良。
- •对任何研究干预或其成分(EDTA)或药物（紫杉醇，聚山梨酸酯 80）敏感，或研究者认为禁忌参与研究的其他过敏症。
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 基线至大约 15 个月
总生存期
时间窗: 基线至大约 2 年
次要结局
- 客观缓解率(基线至大约 2 年)
- 健康相关生活质量-疾病相关症状(基线至大约 12 个月)
- 健康相关生活质量-身体功能(基线至大约 12 个月)
- 健康相关生活质量-角色功能(基线至大约 12 个月)
- 治疗引起的不良事件和严重不良事件的发生率及实验室检查结果异常(基线至试验结束（大约 2 年）)
- 缓解持续时间(DOR)(基线至试验结束（大约 2 年）)
研究者
赛诺菲
Sanofi-aventis recherche & développement/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/赛诺菲（中国）投资有限公司
研究点 (200)
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