CTR20243202进行中（未招募）3 期
一项评价口服 ICP-332 在中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究
未提供62 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 552 人开始时间: 2024年8月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 552
- 试验地点
- 62
- 主要终点
- 湿疹面积与严重程度指数（EASI）较基线改善至少 75%的比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 ICP-332 在中度至重度特应性皮炎受试者中的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男性或女性。
- •临床诊断为特应性皮炎或湿疹。
- •既往病史记录显示受试者 TCS 或 TCI 治疗反应不足或不能耐受，或其他医学上不建议进行局部治疗等。
- •有生育能力的女性（WOCBP）受试者、男性受试者必须同意在方案规定的时间内采取避孕。
- •受试者愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准
- •规定的时间范围内结束指定的相关治疗，随机前未经过洗脱。
- •当前存在或既往合并的相关感染史。
- •存在潜在的医学疾病或问题
- •对试验用药品和 / 或其他同类产品过敏或成分敏感的受试者。
- •怀孕女性受试者、哺乳女性受试者。
- •除特应性皮炎外，患任何临床重大疾病史。
- •研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究接受试验用药品。
结局指标
主要结局
湿疹面积与严重程度指数（EASI）较基线改善至少 75%的比例。
时间窗: 临床试验期间
研究者整体评估（vIGA）评分达到 0 或 1，且较基线下降≥2 分的比例。
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- EASI 评分较基线变化百分比及 EASI 50/75/ 90/100 的受试者比例(临床试验期间)
- 各计划访视 vIGA 评分较基线变化及 vIGA 0 或 1 且改善≥2 分的受试者比例。(临床试验期间)
- 瘙痒较基线改善≥4 分的受试者比例及起效时间。(临床试验期间)
- 治疗中出现的不良事件、严重不良事件等； 临床异常的发生率及相对于基线的变化。(临床试验期间)
研究者
芦爱匣
广州诺诚健华医药科技有限公司
研究点 (62)
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