EUCTR2008-008167-99-FR进行中（未招募）不适用
Etude randomisée de phase III comparant l’Exemestane à un placebo chez des femmes ménopausées à risque élevé de cancer du sein. - MAP 3
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- FNCLCC
- 入组人数
- 4,560
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1) Femmes ménopausées avec un statut de ménopause défini par la présence d’un des critères suivants (avant la randomisation) :
- •? âge > 50ans avec aménorrhée depuis au moins 12 mois
- •? âge = 50 ans avec aménorrhée survenue dans les 12 mois précédant la randomisation (spontanée ou secondaire à une hystérectomie) et taux de FSH dans les valeurs normales de la ménopause pour l’institution.
- •? ovariectomie bilatérale
- •2) Femme âgée de plus de 35 ans (= 35 ans), et présentant au moins l’un des facteurs de risques suivants :
- •? score de Gail > 1.66
- •? âge = 60 ans
- •? Antécédents d’hyperplasie canalaire atypique, d’hyperplasie lobulaire ou de carcinome lobulaire in situ (CLIS) (Compte rendu Anatomopathologique obligatoire)
- •? Antécédents de carcinome canalaire in situ (CCIS) traité par mastectomie +/-tamoxifène (l’administration de tamoxifène doit être terminée depuis au moins 3 mois avant la randomisation) (Compte rendu Anatomopathologique obligatoire)
- •3) Femme ayant la capacité et étant volontaire pour compléter les questionnaires Qualité de Vie.
- •4) Possibilité de débuter le traitement dans les 5 jours ouvrés après la randomisation.
- •5) Information de la femme et signature du consentement éclairé.
- •6) Femme ayant la possibilité de se soumettre au traitement et aux suivis de l’essai.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1) Femmes pré-ménopausées (car les anti-aromatases ne sont pas indiquées en pré-ménopause)
- •2) Antécédent de cancer du sein invasif
- •3) Carcinome canalaire in situ (CCIS) traité par tumorectomie + /- radiothérapie
- •4) Femmes porteuses de la mutation BRCA1 et BRCA2
- •5) Antécédents de cancer à l’exception des cancers de la peau baso et spino-cellulaires, d’un épithelioma in situ du col utérin ou autres tumeurs solides, traités et sans rechute depuis au moins 5 ans.
- •6) Hypothyroïdisme ou hyperthyroïdisme non contrôlé
- •7) Maladie médicale ou psychiatrique majeure (y compris l’abus de substances et d’alcool dans les 2 dernières années) jugée, selon l’investigateur, comme pouvant compromettre l’administration prolongée des médicaments de l’étude, la complète compliance de la femme ou les suivis médicaux prévus.
- •8) Femme prenant ou ayant pris dans les 3 mois précédant l’entrée dans l’étude, un traitement hormonal substitutif de la ménopause (THS).
- •9) Traitement en cours ou dans les 3 mois avant la randomisation avec des hormonothérapies comprenant (mais non limité à) :
- •- des analogues de la LHRH [ex: Zoladex (acétate de goséréline), Lupron (acétate de luprolide)]
- •- des progestérones [ex : Mégace (acétate de mégestrol)]
- •- des inhibiteurs de la prolactine [ex : Parlodel (bromocriptine)]
- •- des antiandrogènes [ex : Androcur (acétate de cyproterone)]
- •- et des modulateurs sélectifs du récepteur aux oestrogènes (SERMs) [ex : tamoxifène, toremifène et raloxifène]
- •10) Patiente déjà incluse dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale dans les 30 jours (ou équivalent à 5 demi-vies) avant la randomisation.
- •11) Patiente traitée en systémique par oestrogènes, androgènes ou des agents progestatifs dans les 3 mois avant la randomisation.
- •12) Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle).
- •13) Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
研究者
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