ChiCTR-PNC-16009873进行中（未招募）治疗新技术临床试验
高能聚焦超声治疗子宫腺肌病的临床应用评价
项目拨款7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2016年11月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 子宫病灶体积缩小率
研究概览
简要总结
通过前瞻性、多中心、病例对照临床研究，获得高强度聚焦超声(HIFU)治疗子宫腺肌病证据，完善 HIFU 治疗子宫腺肌病(AM)的临床应用评价体系；指导临床治疗方案的优化，改变 AM 治疗的传统思路。
研究设计
- 研究类型
- 预后研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •①子宫腺肌病诊断明确，有手术指征：
- •a. 子宫增大；b. 月经过多、继发贫血；c. 有痛经、压迫症状；
- •②无手术和麻醉禁忌证；
- •④征得患者和家属的同意。
- •⑤其他需要满足的条件：
- •c.经阴道超声或 MRI 检查显示子宫腺肌病；
- •d.诊断超声经腹部扫查时，无明显声衰减（超过 10mm 范围）。
排除标准
- •①有多次手术史，包括经腹、经腹腔镜、经宫腔镜等，定位检查声通道异常；
- •②有胶原结缔组织病史，或有放疗病史，尤其是腹部放疗史；
- •③合并妊娠、生殖道急性炎症，或合并其他妇科良恶性疾病如内异症、卵巢肿瘤的患者；
- •⑤子宫腺肌病最大径大于 10cm，血供丰富，肿瘤标记物异常，可疑恶变者；
- •⑥语言交流障碍，不能配合镇静镇痛方案者；
研究组 & 干预措施
手术组
子宫腺肌病灶切除和子宫切除术
海扶组
高能聚焦超声
结局指标
主要结局
子宫病灶体积缩小率
时间窗: 术前及术后 6 月、12 月、18 月
生存质量
时间窗: 术前及术后 6 月、12 月、18 月
痛经症状
时间窗: 术前及术后 6 月、12 月、18 月
视觉模拟量表
时间窗: 术前及术后 6 月、12 月、18 月
子宫体积缩小率
时间窗: 术前及术后 6 月、12 月、18 月
次要结局
- 性功能(术前及术后 6 月、12 月、18 月)
- FSH、LH、E2、P(术前及术后 6 月、12 月、18 月)
- 经济性评价(术前及术后 6 月、12 月、18 月)
- 医患可接受性评价(术前及术后 6 月、12 月、18 月)
研究者
研究点 (7)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
小剂量米非司酮联合高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤的临床研究子宫肌瘤ChiCTR2200061298个人100
尚未招募
不适用
Treatment of Mechanical Low Back Pain With High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU)NCT07467408Consorci Sanitari de Terrassa60
Unknown
不适用
艾司氯胺酮联合硫酸镁在妇科腹腔镜手术术后镇痛的临床应用ChiCTR2200057759自筹120
尚未招募
不适用
High Intensity Focused Ultrasound vs. Cryotherapy in the Treatment of Basal Cell Carcinomas and Bowen's Disease in AdultsBDBCCNCT07384078Jussi Salonen294
招募中
不适用
Treatment of Benign Uterine Disorders Using High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU)Uterine FibroidsAdenomyosisNCT02914704Turku University Hospital500