ChiCTR2000037877Active, not recruitingPhase 4
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑应用于日间手术全身麻醉的有效性和安全性研究：一项前瞻性、随机、双盲双模拟、平行对照临床试验
连云港市第一人民医院1 site in 1 country200 target enrollmentStarted: September 7, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 200
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 麻醉镇静成功率
Study Overview
Brief Summary
本研究拟通过随机、双盲双模拟、平行对照临床试验，选择行择期手术的患者以评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于日间手术全身麻醉的安全性和有效性，以及对于术后重要脏器功能的影响，为临床上使用注射用甲苯磺酸瑞马唑仑提供参考依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •18≤年龄＜65 岁，性别不限；
- •行择期手术，手术时间＜2h；
- •ASA 评分为Ⅰ级或Ⅱ级；
- •18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •急诊手术； 低血容量、 休克或者昏迷状态；
- •计划行全身静脉麻醉以外还需合并其他麻醉方式，如吸入麻醉、 硬膜外、蛛网膜下腔麻醉等；
- •感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎；败血症；
- •未控制的高血压、糖尿病、心衰等；
- •肝功能异常， AST 和 / 或 ALT≥2.5×ULN， TBIL≥1.5×ULN；
- •肾功能异常， 尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限；
- •患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；
- •妊娠或哺乳期的女性；
- •对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、肌松类等药物及其药物组分过敏或有禁忌者；
- •研究者认为不宜参加此试验的其他情况。
Arms & Interventions
试验组
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、脂肪乳用于静脉诱导，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、脂肪乳、瑞芬太尼用于静脉维持
对照组
配备生理盐水、丙泊酚用于静脉诱导，生理盐水、丙泊酚、瑞芬太尼用于静脉维持
Outcomes
Primary Outcomes
麻醉镇静成功率
Time Frame: 麻醉开始时
Secondary Outcomes
- 麻醉诱导期低血压的发生率(麻醉开始时)
- 麻醉苏醒时间(麻醉开始时)
- 术中知晓的发生率(麻醉开始时)
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 甲苯磺酸瑞马唑仑对日间手术患者麻醉效果的临床研究ChiCTR2100047774基金会300
Unknown
Not Applicable
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑应用于全身麻醉的有效性和安全性的随机、单盲、平行对照研究ChiCTR2000034031连云港市第一人民医院240
Not yet recruiting
Phase 4
甲苯磺酸瑞马唑仑用于全麻日间手术中的安全性和有效性研究ChiCTR2100047524自筹300
Unknown
Not Applicable
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在门诊手术全身麻醉患者临床应用的探索性随机对照研究ChiCTR2100048904国家自然科学基金（项目编号: 82172187，81971868，81873948，82072213），上海市优秀学术 / 技术带头人计划（项目编号: 20XD1423000）114
Unknown
Not Applicable
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于成人择期短小手术全麻诱导和维持的安全性及剂量探索：多中心、随机、双盲临床研究ChiCTR2100053258自筹45