ChiCTR2000037877进行中（未招募）4 期
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑应用于日间手术全身麻醉的有效性和安全性研究：一项前瞻性、随机、双盲双模拟、平行对照临床试验
连云港市第一人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年9月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 麻醉镇静成功率
研究概览
简要总结
本研究拟通过随机、双盲双模拟、平行对照临床试验，选择行择期手术的患者以评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于日间手术全身麻醉的安全性和有效性，以及对于术后重要脏器功能的影响，为临床上使用注射用甲苯磺酸瑞马唑仑提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18≤年龄＜65 岁，性别不限；
- •行择期手术，手术时间＜2h；
- •ASA 评分为Ⅰ级或Ⅱ级；
- •18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。
排除标准
- •急诊手术； 低血容量、 休克或者昏迷状态；
- •计划行全身静脉麻醉以外还需合并其他麻醉方式，如吸入麻醉、 硬膜外、蛛网膜下腔麻醉等；
- •感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎；败血症；
- •未控制的高血压、糖尿病、心衰等；
- •肝功能异常， AST 和 / 或 ALT≥2.5×ULN， TBIL≥1.5×ULN；
- •肾功能异常， 尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限；
- •患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；
- •妊娠或哺乳期的女性；
- •对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、肌松类等药物及其药物组分过敏或有禁忌者；
- •研究者认为不宜参加此试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、脂肪乳用于静脉诱导，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、脂肪乳、瑞芬太尼用于静脉维持
对照组
配备生理盐水、丙泊酚用于静脉诱导，生理盐水、丙泊酚、瑞芬太尼用于静脉维持
结局指标
主要结局
麻醉镇静成功率
时间窗: 麻醉开始时
次要结局
- 麻醉诱导期低血压的发生率(麻醉开始时)
- 麻醉苏醒时间(麻醉开始时)
- 术中知晓的发生率(麻醉开始时)
研究者
研究点 (1)
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