CTR20140800进行中（未招募）3 期
随机、双盲、多中心、赋形剂平行对照评价环孢素眼用乳剂治疗干眼有效性和安全性临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年12月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 以眼表疾病指数（OSDI）评分前后变化分值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过随机、双盲、多中心、赋形剂平行对照的研究方法，评价 0.05%环孢素眼用乳剂治疗中重度干眼的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •临床诊断为干眼符合以下条件：① ①患者有干涩感、畏光、异物感、烧灼感、眼痒症状，球结膜充血等体征之一；②角膜荧光素染色≥1 分；③泪液分泌试验（SchirmerI 试验）≤5mm/5min；④泪膜破裂时间（BUT）≤5 秒；在本研究中，有中度以上干涩感、畏光、异物感、烧灼感、眼痒等症状之一，且①②必备，③④中符合一条的患者才能入选。
- •入选眼的矫正视力≥0.1
- •年龄 18~75 周岁的患者，性别不限
- •患者知情同意，并自愿签署知情同意书
排除标准
- •对本品中任何成份过敏者或有过敏体质患者
- •有眼部过敏性疾病的患者
- •病史提示有严重心、肺、肝、肾功能障碍者（如：ALT/AST 超过正常上限 1.5 倍， BUN 超过正常上限 1.5 倍，Cr 超过正常上限）
- •有血液系统疾病及严重免疫功能低下的患者
- •有精神、神经系统疾病而无法合作者
- •有其他可能影响泪液检查的眼科手术或其它对角膜有影响的疾病（如糖尿病）的患者；空腹血糖≥9mmol/L
- •合并其他感染性眼表疾病者
- •1 个月内参加过其他临床研究的患者
- •3 个月内全身或局部使用环孢素药物者
- •研究者认为不适合入选的其他情况
结局指标
主要结局
以眼表疾病指数（OSDI）评分前后变化分值
时间窗: 用药 168 天±3 天后
次要结局
- 角膜荧光素染色的改善情况； BUT 的改善情况； SchirmerI 的改善情况； 结膜充血的评分变化； 人工泪液的使用频率及变化(用药 168 天±3 天后)
- 观察用药后受试者眼部局部反应，比较用药前后的视力变化，观察系统不良反应。(在每次访视（28 天±3 天、56 天±3 天、84 天±3 天、112 天±3 天、140 天±3 天、168 天±3 天）均进行评价)
研究者
陈雪荣
中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所
研究点 (7)
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