ChiCTR2100044875进行中（未招募）4 期
不同剂量环泊酚注射液在老年患者胃镜诊疗中镇静效果的有效性和安全性的临床研究
北京康盟慈善基金会-医学科研发展基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 201 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 201
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇静成功率
研究概览
简要总结
本研究旨在比较丙泊酚和环泊酚不同给药方案在高龄患者行胃镜诊疗过程中的安全性和有效性，以期为老年患者胃镜诊疗的麻醉用药提供一定的理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：60~80 岁，性别不限；
- •2.接受常规胃镜诊疗的患者；
- •3.ASA 评分为 I 级或Ⅱ级；
- •4.18 kg/m^2
- •5.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。
排除标准
- •1.拟行气管插管（包括喉罩）的患者；
- •2.急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前 6 个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率<50 次 / 分；三度房室传导阻滞；严重心律失常；中重度的心脏瓣膜病变；
- •3.患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者；
- •4.患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；
- •5.研究者判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为 IV 级）患者；
- •6.贫血或者血小板减少：Hb < 90g/L，PLT < 80 x 10^9/L；
- •7.2 年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史；
- •8.未接受正规降压治疗或血压控制不佳的患者（收缩压>=160 mmHg 或<=90 mmHg，和 / 或舒张压>=100 mmHg）；
- •9.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚等药物及其药物组分过敏或有禁忌者；
- •10.近 3 个月内作为受试者参加过其他药物临床试验；
- •11.研究者认为不宜参加此试验患者。
研究组 & 干预措施
试验 1 组
静脉推注环泊酚 0.2mg/kg
试验 2 组
静脉推注环泊酚 0.4mg/kg
对照组
静脉推注丙泊酚 1mg/kg
结局指标
主要结局
镇静成功率
次要结局
- 镇静诱导时间
- 镇静苏醒时间
- 离院时间
- 镇静低血压发生率
- 镇静过程中呼吸抑制发生率
- 麻醉医生、内镜医生以及患者的满意度评分
- 心率异常事件发生率
- 血压波动事件发生率
- 进入检查室-离开恢复室期间其他不良事件的发生率
研究者
研究点 (1)
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