CTR20181577已完成1 期
评价注射用右兰索拉唑不同剂量对健康志愿者胃内 pH 值影响的随机、开放、阳性药对照的 PK/PD 研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年9月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 1 天和第 5 天首次用药后 0-24h 胃内 pH > 4.0 和 6.0 的总时间百分比；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价中国健康志愿者单次、多次给与注射用兰索拉唑和不同剂量注射用右兰索拉唑后的药代动力学特征；2.以注射用兰索拉唑为对照， 通过进行药代动力学 / 药效动力学分析，评价不同剂量注射用右兰索拉唑对中国健康志愿者胃内 pH 值的影响；3.评价中国健康志愿者单次、多次给与注射用兰索拉唑和不同剂量注射用右兰索拉唑的耐受性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或女性志愿者， 男女各半；
- •年龄： 18-45 岁（包括边界值）；
- •体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含临界值），且男性体重≥ 50kg，女性体重≥45kg；
- •幽门螺旋杆菌感染（13C 呼气试验）阴性；
- •试验前签署知情同意书，并对试验过程及风险充分了解；
- •受试者同意从签署知情同意书起至试验药物末次给药后 6 个月内 保持研究者认可的避孕措施且不进行捐精、捐献卵子等行为。
排除标准
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的病史，包括但不限 于：呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌 系统等上述系统疾病以及代谢疾病、风湿性疾病者；
- •筛选期乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝病毒抗体(HCVAb)、梅毒螺 旋体抗体(TPAb)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIVAb)检査中任意一项结 果为阳性者；
- •筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查(血 常规、尿常规、粪常规、血生化等)结果超过正常参考值范围并经研 究者判断有临床意义者；
- •凝血功能异常、己知有严重出血倾向(近期创伤、近期手术、反复 牙龈出血、痔疮、活动性或近期肠道出血等)、可以改变或增加出血 倾向的疾病(消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等)；
- •患有鼻窦炎、鼻中隔偏曲等不适合进行 pH 插管的受试者；
- •己知对试验药物组分或同类品种（如兰索拉唑、奥美拉唑等 PPIs） 过敏，或过敏体质（对两种以上(含两种)食物或药物过敏者）；
- •妊娠或哺乳期妇女， 受试者（或其伴侣） 在整个试验期间及研究 结束 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿一种或一种以上的非药物 避孕措施者；
- •筛选前 4 周内服用了影响试验药物在人体吸收利用程度的药物 (CYP3A4 的底物、诱导剂和抑制剂)或筛选前 2 周内使用过任何处方 药、非处方药、中草药者；
- •筛选前 3 个月内曾献血或失血≥450ml，或不能忍受静脉穿刺或 有晕血、晕针史者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者（每周饮酒超过 14 单位酒精： 1 单 位=12 盎司或 360ml 啤酒， 1.5 盎司或 45ml 酒精量为 40%的烈酒， 5 盎司或 150ml 葡萄酒），或酒精检测（酒精呼气试验）呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支；
- •有药物滥用史， 或毒品检测呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加药物临床试验，或在参加本试 验期间有计划参加其它药物临床试验者；
- •试验期间内不能保持禁酒、禁烟，或不能遵守统一饮食(如对标准 食物不能耐受等)者；
- •认知能力较差或由于工作、学习等原因不能配合完成试验者；
- •参加本试验空白血样采集的受试者；
- •由研究者判断受试者有不适合参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
第 1 天和第 5 天首次用药后 0-24h 胃内 pH > 4.0 和 6.0 的总时间百分比；
时间窗: 用药第 1 天和第 5 天
第 5 天末次用药后 0-12h 胃内 pH 达到 4.0 和 6.0 的时间。
时间窗: 用药第 5 天
安全性
时间窗: 整个试验
次要结局
- 1.用药开始后每个小时胃内 pH 平均值；2.用药开始后 24 小时胃内 pH 平均值及中位值； 3.用药开始后最初 4 小时胃内 pH > 4.0 和 6.0 的时间百分比；4.首次用药后胃内 pH 达到 4.0 和 6.0 的时间；5.与基线期相比， 胃内 pH>4.0 和 6.0 的时间百分比；6.胃内 pH > 4.0 和 6.0 至少维持 12 小时和 16 小时的例数百分比。(用药第 1 天)
- 1.用药开始后每个小时胃内 pH 平均值；2.用药开始后 24 小时胃内 pH 平均值及中位值； 3.胃内 pH > 4.0 和 6.0 的时间百分比；4.与基线期相比，胃内 pH>4.0 和 6.0 的时间百分比；5.胃内 pH > 4.0 和 6.0 至少维持 12 小时和 16 小时的例数百分比。(用药第 5 天)
研究者
周文
湖南赛隆药业有限公司 / 珠海赛隆药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...