Ensayo de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para eltratamiento de la enfermedad celíaca activa con AT-1001

Conditions: Enfermedad celiaquia activa
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10007864Term: Celiac disease

Registration Number: EUCTR2008-000415-14-ES

Lead Sponsor: Alba Therapeutics

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: 150

Inclusion Criteria

1. Otorgar consentimiento informado escrito.
2. Sujetos varones o mujeres de entre 18 y 75 años inclusive.
3. IMC entre 18,5 y 38, inclusive.
4. Las mujeres deberán ser posmenopáusicas (amenorrea durante un mínimo de 24 meses consecutivos), estériles tras intervención quirúrgica o mujeres en edad fértil (WOCP) sometidas a prueba de embarazo con una gonadotropina coriónica humana beta (ßhCG) en suero negativa antes de su inclusión en el estudio, que estén usando, o se comprometan a usar, métodos anticonceptivos aceptables. Ser la pareja monógama de un varón estéril es un método anticonceptivo aceptable. La abstinencia es aceptable siempre que las mujeres acepten usar métodos anticonceptivos si son sexualmente activas o cuando vayan a serlo. Entre los métodos anticonceptivos aceptables están: dispositivos intrauterinos (DIU), anticonceptivos hormonales (oral, de depósito, parche o inyectable) en uso durante 1 mes antes de la selección, y métodos de doble barrera como condones o
diafragmas con gel o espuma espermicida. Se estarán empleando todos los métodos desde
por lo menos 2 semanas (4 semanas en el caso de anticonceptivos hormonales) antes de la
aleatorización hasta el fin del tratamiento.
5. Se habrá diagnosticado de celiaquía a los sujetos por biopsia duodenal/yeyunal o por endoscopia por cápsula más anti-tTG positiva, en cualquier momento antes de la
aleatorización al estudio.
6. A la selección en la biopsia duodenal/ yeyunal, los sujetos tendrán una puntuación
histológica de Marsh = II.
7. Los sujetos tienen anticuerpos transglutaminasa anti-tisular (anti-tTG) positivos en suero determinados por serología de cribado.
8. Los sujetos deben estar dispuestos a seguir un régimen sin gluten durante el estudio.
9. Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de tomar medicamentos prohibidos (como AINES, aspirina, laxantes) dentro de los 2 días de toma de la solución de sucrosa/ lactulosa/ manitol (azúcar) para la prueba de permeabilidad intestinal.
10. Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse del consumo de alcohol dentro de los 2 días de haber tomado la solución de sucrosa/ lactulosa/ manitol (azúcar) para la prueba de permeabilidad intestinal.
11. Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse del consumo de edulcorantes artificiales (y productos que contengan edulcorantes artificiales como manitol), goma de mascar, setas, batatas, zanahorias, piña, espárragos y algas a partir de la 1:00 de la tarde del día que tomen la solución de sucrosa/lactulosa/manitol (azúcar) para la prueba de permeabilidad intestinal
12. Los sujetos deben estar dispuestos a no recibir ninguna vacuna (ni contra la gripe) dentro de los 2 días de haber tomado la solución de sucrosa/ lactulosa/ manitol (azúcar) para la prueba de permeabilidad intestinal.
13. Los sujetos deben estar dispuestos a volver a todas las visitas programadas durante el estudio.
14. Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de tomar drogas ilegales y de abuso de alcohol mientras dure el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. El sujeto tiene celiaquía refractaria o complicaciones graves por la celiaquía (entre ellas, 1. pero no exclusivamente, linfoma de células T asociadas a enteropatía –EATL-, yeyunitis ulcerativa, perforación, osteoporosis o desnutrición graves o cualquier otra complicación grave de EC).
2. Si se sospecha que el sujeto padece linfoma o cualquier complicación grave de la
celiaquía (se tomarán precauciones especiales en sujetos recién diagnosticados de >50 años para excluir el EATL, conforme a los métodos normales usados en el centro).
3. El sujeto padece cualquier dolencia GI activa crónica aparte de la celiaquía (como
enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa, síndrome de colon irritable, colitis microscópica, intolerancia a la lactosa, enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) activa no controlada por bloqueantes de H2– antagonistas de los receptores de H2-), después de los procedimientos diagnósticos normales en el centro del sujeto.
4. El sujeto padece diabetes (Tipo 1 ó 2) u otras enfermedades autoinmunes que podrían interferir con la realización del estudio, tales como hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria, esclerosis múltiple y lupus eritematoso diseminado.
5. El sujeto padece una enfermedad comórbida importante que, por determinación de los investigadores, descargue al sujeto de la inclusión en el estudio, incluidas condiciones médicas inestables (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, angina, afecciones cardiorrespiratorias graves, etc.).
6. El sujeto padece enfermedad(es) neurológica(s) o psiquiátrica(s) sintomática(s) que podrían interferir con el estudio.
7. El sujeto denota alguna condición o resultados de estudios de laboratorio anormales de importancia clínica a la selección, incluido el ECG, determinado por el Investigador Principal o médico nombrado, y confirmados por el monitor médico de Alba.
8. La sujeto está embarazada o criando, o desea quedar embarazada durante el periodo del estudio, o no está dispuesta a usar un método anticonceptivo si se trata de una mujer en edad fértil.
9. El sujeto tiene un valor de hemoglobina inferior a 8,5 g/dL, ha dado sangre en los últimos 56 días, o ha donado alguna unidad de plasma en los últimos 7 días.
10. El sujeto tiene antecedentes de alcoholemia o drogadicción en los 2 últimos años.
11. El sujeto está tomando actualmente algún medicamento excluido (sección 12.2).
12. Los sujetos que fuman o usan nicotina o productos que contienen nicotina. Los exfumadores deberán haber dejado de fumar o de usar productos que contengan tabaco y/o nicotina al menos 6 meses antes de participar en el estudio.
13. El sujeto es positivo en una prueba de drogas en la orina durante la selección.
14. El sujeto es positivo en una prueba de VIH, antígeno de superficie de Hepatitis B ó C.
15. El sujeto tiene antecedentes de cáncer, aparte de cáncer de la piel no melanocítico o carcinoma cervical in situ tratado con éxito con terapia curativa, como lo demuestran sus fichas médicas.
16. El sujeto está participando en cualquier estudio clínico de un medicamento, participó en uno que concluyó en los últimos 30 días o ya estuvo anteriormente sometido a AT-1001.
17. El Investigador Principal no considera al sujeto apto para el estudio.