临床试验/ChiCTR2300070422

ChiCTR2300070422尚未招募不适用

氢氧气雾化机用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期短期及长期辅助治疗的前瞻性、多中心、真实世界临床研究

上海潓美医疗科技有限公司9 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月11日最近更新: 2023年5月29日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 9
主要终点: 治疗 12 个月内器械相关不良事件发生率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价在真实临床实践中，氢氧气雾化机辅助用于治疗 AECOPD 患者的安全性和有效性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂

入排标准

年龄范围: 18 至 —（—）
性别: All

入选标准

•年龄≥18 周岁，男女不限；
•临床确诊 AECOPD 的受试者；
•使用氢氧气雾化机进行辅助治疗；
•自愿参加研究并签署知情同意书。

排除标准

•已知对吸入治疗不耐受的受试者；
•存在精神疾病或中度及以上残障的受试者；
•处于妊娠期或哺乳期的女性受试者；
•经研究者评估认为不适合参加本研究的受试者。

研究组 & 干预措施

试验组

结局指标

主要结局

治疗 12 个月内器械相关不良事件发生率

BCSS 评分较基线变化

次要结局

治疗 12 个月内急性加重发作次数
基线至首次急性加重发作时间
慢阻肺患者自我评估测试（CAT）评分较基线变化
肺功能（FVC、FEV1、FEV1/FVC 和 PEF）较基线变化
6 分钟步行距离（6MWD）较基线变化
AECOPD 相关的住院 / 门诊治疗的次数及天数
不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）发生率；
器械缺陷发生率

研究者

发起方

上海潓美医疗科技有限公司

研究点 (9)

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