CTR20202063进行中（未招募）2 期
MRG003 治疗经一线或以上含标准治疗失败的 EGFR 阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌的 II 期临床试验
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年11月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价 MRG003 治疗经一线或以上含标准治疗失败的 EGFR 阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者的客观缓解率（ORR）。 次要研究目的： 评价 MRG003 治疗经一线或以上含标准治疗失败的 EGFR 阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者的无进展生存期（PFS）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、6 个月和 12 个月生存率、总生存期（OS）； 评价 MRG003 治疗经一线或以上含标准治疗失败的 EGFR 阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者的安全性和耐受性； 评价 MRG003 治疗经一线或以上含标准治疗失败的 EGFR 阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者的药代动力学特征及免疫原性。 探索性研究目的： 探索无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者肿瘤组织中 EGFR 的表达以及 EGFR 基因扩增与疗效的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求
- •年龄 18 至 75 周岁（包括 18 及 75 周岁），性别不限
- •病理组织学确诊的无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者
- •既往接受一线或以上含标准治疗失败
- •中心实验室检测证实患者肿瘤样本 EGFR 表达阳性
- •可提供存档或活检肿瘤标本（原发或转移灶）
- •根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量病灶，接受过放射性粒子治疗的病灶不能作为靶病灶。
- •体力状况评分 ECOG 0 或 1 分
- •既往抗肿瘤治疗相关 AE 恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第 5.0 版（NCI CTCAE v5.0 版）≤1 级
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥50%
- •器官功能水平和凝血功能必须符合基本要求
- •育龄期患者必须在研究中至最后一次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施
排除标准
- •对研究药物任一组分有过敏史
- •首次给药前 4 周内接受过放疗、化疗、生物治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物治疗
- •有合并临床症状的胸腔、腹腔或心包积液，需穿刺引流治疗
- •有中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎
- •任何严重或无法控制的全身性疾病
- •有未控制良好的心脏疾病
- •既往有其他原发性恶性肿瘤病史
- •有严重皮肤病史需要口服或者静脉注射治疗的慢性皮肤病
- •既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史
- •大于 1 级的周围神经病变
- •具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗
- •Child-Pugh B、C 级的失代偿性肝硬化
- •在首次给药前 4 周接受抗肿瘤疫苗治疗或计划接受抗肿瘤疫苗试验
- •血清妊娠试验阳性或哺乳期女性不同意在研究期间及接受试验药物结束后 6 个月采取充分的避孕措施
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 无进展生存期（PFS）(研究期间)
- 至缓解时间（TTR）(研究期间)
- 缓解持续时间（DoR）(研究期间)
- 疾病控制率（DCR）(研究期间)
- 6 个月和 12 个月生存率(研究期间)
- 总生存期（OS）(研究期间)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度、实验室指标异常值(研究期间)
- AE 导致的剂量暂停率、剂量终止率及死亡发生率(研究期间)
- PK 参数(研究期间)
- 产生抗药抗体（ADA）的和产生中和抗体（Nab）的患者数量及百分比。(研究期间)
研究者
沈思思
上海美雅珂生物技术有限责任公司
研究点 (21)
Loading locations...