CTR20180310已完成1 期
MRG003 治疗晚期实体肿瘤患者的开放性、剂量探索的 I 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2018年3月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 研究中发生的不良事件和实验室异常指标（确定最大耐受剂量）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定 MRG003 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并初步评估抗肿瘤活性。同时评估 MRG003 的药代动力学特征，及患者对 MRG003 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •局部晚期或转移性的实体瘤、经标准治疗失败或无法获得标准治疗的患者
- •患者必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量的病灶
- •ECOG 评分为 0 至 1 分
- •女性患者未怀孕，且所有患者在研究期间避孕
- •患者自愿签署参加本临床试验的书面知情同意书，遵守研究的要求
排除标准
- •对 MRG003 任一组分有过敏史
- •出现中枢神经系统转移症状的患者
- •两种及以上的原发恶性肿瘤患者
- •已知的丙型肝炎或慢性活动性乙型肝炎病史的患者
- •已知的人类免疫缺陷病毒感染的患者
- •患者有眼部、心脏、皮肤疾病，或其他任何严重的和 / 或不可控制的疾病
- •患者筛选期内手术及治疗期计划手术
结局指标
主要结局
研究中发生的不良事件和实验室异常指标（确定最大耐受剂量）
时间窗: 末次给药后 30 天
抗肿瘤活性（客观缓解率）
时间窗: 末次给药后 30 天
次要结局
- 抗肿瘤活性（无进展生存期和总生存期）(至临床试验结束)
- 药物成分的药代动力学参数(末次给药后 30 天)
- 研究中发生的不良事件和实验室异常指标(末次给药后 30 天)
- 药物的免疫原性（抗 MRG003 抗体）(末次给药后 30 天)
研究者
孙婧慧
上海美雅珂生物技术有限责任公司
研究点 (5)
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