EUCTR2005-002256-17-ES进行中（未招募）1 期
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con placebo y con tratamiento activo, de búsqueda de dosis del agonista Beta-3 YM-178 en pacientes con Vejiga Hiperactiva (DRAGON) - DRAGO
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,070
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Varón o mujer con una edad =18 años.
- •2. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
- •3. El paciente es capaz y está dispuesto a completar correctamente el diario miccional y los cuestionarios.
- •4. Síntomas de vejiga hiperactiva (urgencia y frecuencia urinaria, con o sin incontinencia) durante =3 meses.
- •En el momento de la aleatorización:
- •5. El paciente debe presentar una frecuencia miccional media =8 veces cada 24 horas durante el periodo de 3 días de registro del diario miccional.
- •6. El paciente debe presentar al menos 3 episodios de urgencia con o sin incontinencia (grado 3 o 4), durante el periodo de 3 días de registro del diario miccional.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •A la entrada en el estudio:
- •1. Mujeres embarazadas; o mujeres que quieran quedarse embarazadas durante el estudio; o mujeres en edad fértil, sexualmente activas y que utilicen un método anticonceptivo poco fiable; o mujeres en periodo de lactancia durante el estudio. Los métodos anticonceptivos fiables son los dispositivos intrauterinos, las píldoras anticonceptivas de tipo combinación, los implantes hormonales, los parches anticonceptivos y los anticonceptivos inyectables.
- •2. Obstrucción al flujo urinario clínicamente significativa (a criterio del investigador).
- •3. Residuo postmiccional significativo (RP>200 ml).
- •4. Incontinencia de esfuerzo significativa o incontinencia mixta (esfuerzo/urgencia) en la que el esfuerzo es el factor predominante, según determine el investigador (en el caso de las mujeres, confirmado mediante una prueba de provocación por tos).
- •5. Pacientes con catéteres o que requieren cateterización intermitente.
- •6. Neuropatía diabética.
- •7. Evidencia de infección sintomática del tracto urinario, inflamación crónica como la cistitis intersticial, cálculos vesicales, radioterapia pélvica previa o patología maligna previa o actual de los órganos pélvicos.
- •8. Glaucoma de ángulo estrecho no controlado, retención urinaria o gástrica, colitis ulcerosa, megacolon tóxico, miastenia gravis o cualquier otra enfermedad que en opinión del investigador contraindique la utilización de anticolinérgicos.
- •9. Tratamiento no farmacológico incluyendo terapia de electroestimulación(un programa de entrenamiento vesical o ejercicios del suelo pélvico que comenzasen más de 1 mes antes del inicio del estudio pueden seguir utilizándose).
- •10. Utilización de fármacos para el tratamiento de la incontinencia urinaria o presentes en la lista del Apéndice 1, Parte A. La Parte B enumera una lista de fármacos restringidos pero que pueden aceptarse en determinadas condiciones.
- •11. Hipersensibilidad conocida o sospechada a tolterodina, otros anticolinérgicos, agonistas de los receptores ß-adrenérgicos, lactosa o cualquier otro de los excipientes inactivos.
- •12. Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares clínicamente significativas en los 6 meses previos a la visita 1, como pueden ser infarto miocárdico, angina no controlada, arritmias ventriculares significativas, taquicardia sinusal, insuficiencia cardiaca (clase III/IV de la New York Heart Association), hipotensión ortostática, ictus e hipertensión no controlada, definida como una presión sistólica =180 mmHg y/o presión diastólica =110 mmHg determinada con el paciente sentado.
- •13. Cualquier enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, incapacite al paciente para participar en el estudio.
- •14. Participación en cualquier estudio clínico en los 30 días (90 en el Reino Unido) previos a la aleatorización.
- •15. Empleados del grupo Astellas, terceras partes asociadas al estudio o al centro del estudio.
- •En el momento de la aleatorización:
- •16. Paciente que no completó el diario miccinal según las instrucciones.
- •17. Volumen miccional diario total medio >3.000 ml, según los registros recogidos en el diario miccional.
- •18. Elevación clínicamente significativa de la creatinina sérica o de las enzimas hepáticas, determinada como creatinina >150 mmol/L, AST o ALT más de dos veces por encima del límite superior de normalidad (LSN), gamma-GT más de 3 veces por encima del LSN y/o alteración de la bilirrubina total sérica (valorado en función de las muestras de la visita 1 o alternativamen
研究者
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