Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de lapatinib en adyuvancia en mujeres con cáncer de mama cuyo tumor inicial sobre-expresaba ErbB2A Randomized, Double-blind, Multicenter, Placebo-controlled Study of Adjuvant Lapatinib in Women with Early-Stage ErbB2 Overexpressing Breast Cancer

Phase 1

• Conditions: Tratamiento Adyuvante en Cancer de Mama

• Registration Number: EUCTR2005-005186-10-ES
• Lead Sponsor: GlaxoSmithKline, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2006-07-03
• Study Completion: 2013-07-17
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

•1.Presentar carcinoma invasivo de mama (Tx o T1-4) que sobreexpresa ErbB2;
2.Presentar tumor que sobreexpresa ErbB2 definido como o bien:
•3+ por IHC
O
•amplificación del gen c-erbB2 por FISH
O
•0, 1+, 2+ por IHC y amplificación del gen c-erbB2 por FISH.
3.debe presentar enfermedad de estadio I a IIIb que cumpla uno de los siguientes criterios:
•enfermedad ganglio-positiva definida como:
•por evaluación clínica, los ganglios linfáticos de la axila ipsilaterales deben ser cN0-2;
•por evaluación patológica, los ganglios linfáticos de la axila deben ser pNX o
pN0-2; O
•enfermedad ganglio-negativa
•tumor >2’0 cm si está presente enfermedad RE y/o receptor de progesterona (RPg) positiva O tumor >1’0 cm en caso de enfermedad RE y RPg negativa;
O
•enfermedad de riesgo intermedio definida como:
•tumor 1’0-2’0 cm y enfermedad RE y/o RPg positiva.
4.También serán elegibles mujeres con cáncer de mama invasivo bilateral sincrónico o DCIS sincrónico de mama contralateral o ipsilateral en el momento del diagnóstico inicial;
5.Haber completado todos los regímenes de quimioterapia adyuvante primarios antes de la inclusión en el estudio.
6.Se permite que participen mujeres que no hayan recibido trastuzumab en el ámbito adyuvante pero que sean elegibles para dicho tratamiento.
7.Presentar evaluaciones clínicas y radiológicas, que sean negativas para recurrencia local o regional de la enfermedad o para enfermedad metastásica en el momento de la entrada en el estudio:
•evaluación clínica:
•si están presentes signos o síntomas que indiquen o bien recurrencia de la enfermedad o bien enfermedad metastásica, se deberá realizar la prueba radiológica correspondiente;
•evaluación de laboratorio:
•si la fracción ósea de fosfatasa alcalina (ALP) es > 2 límite superior de normalidad (LSN), se deberá realizar una prueba radiológica ósea.
•si aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) o ALP son >2 LSN, a menos que el aumento de ALP sea en la fracción ósea, se deberá realizar un TAC o RM abdominal;
•se requiere una mamografía bilateral si no se ha realizado una en los 12 meses anteriores a la entrada en el estudio.
8.Deben haber presentado un análisis de tanto el RE como el receptor de progesterona (RPg) en el tumor primario antes de la entrada en el estudio;
9.Haberse sometido o bien a mastectomía total O a lumpectomía;
10.Deben haber recibido un régimen de quimioterapia adyuvante previa que contuviera o bien una antraciclina o un taxano; o cualquier régimen con ciclofosfamida, metotrexato y 5-fluorouracilo (CMF);
11.Podrán continuar recibiendo tratamiento endocrino,
12.Pueden haber recibido radioterapia previa como tratamiento para el tumor primario, aunque no se requiere para la entrada en el estudio;
13.Podrán continuar recibiendo radioterapia mientras toman la medicación del estudio si la radioterapia se inició como terapia adyuvante ;
14.Podrán continuar recibiendo bifosfonatos sólo para el tratamiento de osteoporosis documentada,
15.No haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de ErbB1 y/o ErbB2;
16.Presentar una fracción de eyección cardiaca dentro del rango de normalidad de la institución según lo determinado por ecocardiograma o ventriculografía nuclear (MUGA).
17.Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 18.Las mujeres con historia de malignidades no mama son elegibles si no presentan enfermedad durante un mínimo de 5 años y el investigador consi

Exclusion Criteria

1.Presentar evidencia clínica y radiológica de recurrencia local o regional de la enfermedad o de enfermedad metastásica en el momento de la entrada en el estudio;
2.Presentar cáncer de mama invasivo metacrónico (cánceres de mama diagnosticados en diferentes momentos);
3.Presentar historia previa de otras malignidades de cáncer de mama, incluyendo DCIS;
4.No poder proporcionar muestras de tejido tumoral archivadas para su evaluación;
5.Presentar terapia previa con un inhibidor de ErbB1 y/o ErbB2;
6.Recibir tratamiento concomitante anticancerígeno (quimioterapia, inmunoterapia, y terapia biológica) mientras toma la medicación del estudio;
7.Presentar toxicidad grave, no resuelta o inestable por la administración previa de otro fármaco en investigación y/o tratamiento previo para el cáncer;
8.Presentar síndrome de malaabsorción, enfermedad que afecta de forma significativa la función gastrointestinal, o resección del estómago o intestino delgado. También se excluirá del estudio a las mujeres con colitis ulcerosa;
9.Presentar alguna enfermedad concomitante que haría que la participación de la paciente no fuera apropiada, o cualquier trastorno médico grave que interferiría en la seguridad de la paciente;
10.Presentar una infección activa o incontrolada;
11.Presentar demencia, estado mental alterado o cualquier enfermedad psiquiátrica que impediría el entendimiento u obtención del consentimiento informado;
12.Presentar historia conocida de angina sintomática o no controlada, arritmias o CHF;
13.Estar embarazada o en periodo de lactancia;
14.Recibir tratamiento concomitante con un agente en investigación o participar en otro ensayo clínico;
15.Recibir tratamiento concomitante con medicaciones prohibidas
16.Utilizar un fármaco en investigación en un periodo de 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis de medicación del estudio;
17.Presentar reacción de hipersensibilidad inmediata o retrasada conocida o idiosincrasia a los fármacos químicamente relacionados con lapatinib o sus excipientes;
18.En Francia, pacientes que no estén afiliadas ni sean beneficiarias de una categoría de seguridad social.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified