HRS9531 注射液在轻、中度肝功能不全和肝功能正常参与者中的多中心、单剂量、平行、开放设计的药代动力学研究

福建盛迪医药有限公司4 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月14日

适应症

试验速览

主要研究目的：评价并比较 HRS9531 注射液在轻、中度肝功能不全参与者和肝功能正常参与者中单次给药的药代动力学（PK）。次要研究目的：评价 HRS9531 注射液在轻、中度肝功能不全参与者以及肝功能正常参与者中单次给药的安全性。

•参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署书面的知情同意书；且愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究。
•有生育能力的女性参与者必须基线血妊娠检查为阴性，且不在哺乳期，并且愿意在签署知情同意书后直至末次给予试验药物后 2 个月内采用避孕措施且避免捐献卵子；伴侣为有生育能力女性的男性参与者愿意在签署知情同意书后直至末次给予试验药物后 2 个月内采用避孕措施且避免捐献精子。
•年龄 18~65 岁（包括两端值），男女均可。
•男性参与者体重不低于 50kg，女性参与者体重不低于 45kg。体重指数（BMI）在 19.0～40.0kg/m2（含临界值）范围内。

•给药前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内。
•过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，但不包括未经治疗的无症状的季节性过敏或仅皮试阳性者。
•嗜烟酒（筛选前 6 个月内平均每周饮用≥14 个单位的酒精，并且在试验期间无法戒断者；酒精筛查阳性者。
•药物滥用者或毒品尿液筛查检测阳性者。
•给药前 3 个月内失血或献血量≥400mL 或 1 个月内失血或献血量≥200mL，或给药前 3 个月内接受过输血者。
•给药前 6 个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
•患有恶性肿瘤，或筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）。
•有严重的低血糖病史者。
•既往有明显胃排空异常或存在影响胃排空的因素（如胃旁路手术史、幽门狭窄），或严重的胃肠道疾病（如活动性消化性溃疡、炎症性肠病等），或接受过胃肠道手术者（对胃肠动力无明显影响的手术除外，如胃肠息肉、阑尾、痔疮切除术等）。
•研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。

HRS9531 的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-inf。

时间窗: D1 用药后 0-672h。

HRS9531 的其他 PK 参数：Tmax、t1/2、CL/F 和 Vz/F 等。(D1 用药后 0-672h。)
安全性终点：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、降钙素、尿常规）、12 导联心电图。(从签署知情同意书开始，至安全性随访期结束。)

发起方

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