ChiCTR2200061535尚未招募4 期
碧生源牌常润茶通便功能有效性及安全性的临床研究
科技部国家重点研发计划项目（2018YFC1706800）3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2022年4月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 中医证候观察评分表（燥热伤津症）
研究概览
简要总结
为了使中药成分保健食品发挥最大效果，本课题把辨证分型标准引入保健食品人体试食试验，探讨中医辨证应用于保健产品的重要性。开展已上市产品碧生源牌常润茶通便功能中医辨证保健特色的大样本人体试食试验，从功效（有效性）、安全性和经济性等方面比较碧生源牌常润茶对燥热伤津证型及非燥热伤津证型便秘人群之间的差异。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •排便次数减少和粪便硬度增加者；大便一周少于 3 次者；习惯性便秘者；
- •近 4 周内未内服、外用具有通便作用的保健食品及药品（包括膳食纤维及益生菌）；
排除标准
- •主诉不清者，体质虚弱无法进行试验者，不能经口进食者；
- •30 天内进行过外科手术引起便秘症状发生者；
- •30 天内发生过急性胃肠道疾病者；
- •经期、备孕、妊娠及哺乳期妇女；
- •合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重全身疾病者；
- •便秘并伴有腹部疼痛者（肠易激综合征）；
- •因严重器质病变引起的近期排便困难者（结肠癌，严重的肠炎、肠梗阻，炎症性肠病等）；
- •有药物食物过敏史，或者对本次研究产品存在禁忌者；
- •合并精神障碍、认知功能障碍者；
- •有其它伴随疾病正在治疗者；
- •试食试验开始前 4 周内服、外用具有通便作用的保健食品及药品（包括膳食纤维及益生菌），影响对结果的判断者。
研究组 & 干预措施
燥热伤津
碧生源牌常润茶
非燥热伤津症
碧生源牌常润茶
结局指标
主要结局
中医证候观察评分表（燥热伤津症）
便秘患者症状自评量表
便秘患者生活质量量表
心率；心律；血压
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
无限极牌臻源胶囊增强免疫力功能中医辨证保健特色的人体试食试验ChiCTR2200061534科技部国家重点研发计划项目（2018YFC1706800）
Unknown
不适用
寿仙谷牌铁皮枫斗颗粒增强免疫力功能中医辨证保健特色的人体试食试验ChiCTR2200057423科技部国家重点研发计划项目（2018YFC1706800）1,000
Unknown
不适用
中药复方保健产品鹿胎丹参白芍颗粒祛黄褐斑的人体试食试验观察ChiCTR2100054827科技部国家重点研发计划项目（2018YFC1706800）990
Unknown
不适用
功能茶饮辅助降尿酸和预防痛风发作的人体试食研究ChiCTR1800020054自研项目100
Unknown
不适用
中医汤药规范化治疗阿片类药物所致便秘多中心、开放性临床研究ChiCTR-TRC-11002409自费600