ChiCTR-ICQ-15007131已完成治疗新技术临床试验
低剂量他克莫司和低剂量酶酚酸酯+泼尼松龙+咪唑立宾，四联免疫抑制方案治疗活体肾移植的临床疗效及安全性：随机平行对照试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2012年1月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 急性排斥反应发生率
研究概览
简要总结
活体肾移植术后实施以他克莫司，酶酚酸酯和泼尼松龙三联免疫抑制方案和以半量他克莫司和半量酶酚酸酯+泼尼松龙，加用咪唑立宾形成四联免疫抑制方案的临床比较。我们探讨四联免疫抑制方案和三联免疫抑制方案术后排斥反应发生率是否一致，且四联免疫抑制方案是否可以减轻 CNI 的肾毒性，是否可以防止 MMF 的消化道不良反应（腹泻等）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 半随机对照
入排标准
- 年龄范围
- 17 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）活体肾移植患者（ABO 血型相容（包括不一致））
- •2）年龄在 17 到 60 岁
排除标准
- •1）合并严重的感染或合并心脏病
- •妊娠中及试验期间中希望妊娠的妇女
- •白细胞数≤3x109/L（=3.0GI/L）的患者
- •对试验药有既往过敏史的患者
- •其他主管医师判断不适合使用本剂的患者
研究组 & 干预措施
四联免疫抑制组
他克莫司+酶酚酸酯+泼尼松龙+咪唑立宾免疫抑制治疗
三联免疫抑制方案
他克莫司+酶酚酸酯+泼尼松龙免疫抑制治疗
结局指标
主要结局
急性排斥反应发生率
CNI 的肾毒性
MMF 诱发的消化道不良反应（腹泻等）的发生率
次要结局
- 其他的不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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