CTR20132473已完成3 期
初诊激素未治高危转移前列腺癌醋酸阿比特龙联合泼尼松及雄激素去除疗法对比雄激素去除疗法随机双盲对照研究
未提供266 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 150 人开始时间: 2015年1月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 266
- 主要终点
- 总生存期，定义为从随机入组至任何原因导致死亡的天数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是确定在改善存在高危预后因素的 mHNPC 受试者的生存期方面，醋酸阿比特龙与低剂量强的松和雄激素去除疗法（ADT）联合治疗是否优于 ADT 单独治疗。次要目的是评估醋酸阿比特龙加上低剂量强的松和 ADT 相比 ADT 单独治疗的临床相关改善情况以及安全性，确定 microRNA（miRNA）和 mRNA 表达谱，以预测阿比特龙的疗效和耐药性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •愿意且能够提供书面知情同意
- •年龄为 18 岁及以上的男性
- •在随机入组之前 3 个月内新诊断的转移性前列腺癌，该前列腺癌必须是经组织学或细胞学确认的腺癌，没有神经内分泌分化且非小细胞癌
- •有文件证实的远端转移，如骨扫描结果为阳性或 CT/MRI 结果中提示的转移灶
- •根据修订要求更改的标准，满足以下 3 个高危预后因素中的至少两个：Gleason 评分≥8,骨扫描中存在 3 处或更多处病灶, CT 或 MRI 结果提示存在可测量的内脏转移（淋巴结转移除外）（RECIST 1.1） (X 附录 1X）
- •ECOG 体能评分为 0、1 或 2 （X 附录 1X2）
- •根据修订要求更改的标准，适当的血液学、肝脏和肾脏功能指标：不依赖于输血的血红蛋白 9.0 g/dL，中性粒细胞 1.5 x 109／L，血小板 100 x 109／L，总胆红素 正常值上限（ULN）的 1.5 倍［有吉尔伯特氏病（Gilbert’s disease）病史的受试者，其总胆红素不超过 ULN 的 10 倍］，丙氨酸（ALT）和天冬氨酸（AST）转氨酶 ULN 的 2.5 倍，血清肌酐 < ULN 的 1.5 倍或计算的肌酐清除率 50 mL/min，血清钾 3.5 mM，血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL
- •如果与具有生育能力的女性发生性行为，同意使用避孕套和其他有效的避孕方法，如果与孕妇发生性行为，同意使用避孕套
排除标准
- •活动性感染或强的松禁忌使用的其它医疗情况
- •需要皮质类固醇的全身剂量大于每天 5 mg 强的松的的任何慢性疾病
- •病理学符合前列腺小细胞癌
- •根据修订要求更改的标准，针对转移性前列腺癌的任何既往药物疗法、放射疗法或手术。以下情况例外：在第 1 周期第 1 天之前，最长 3 个月的 ADT 治疗（LHRH 激动剂或睾丸切除术）伴有或未伴有抗雄激素药物是允许的（正在接受 LHRH 激动剂的受试者获准在疗程 1 第 1 天之后的最初 2 周内使用抗雄激素治疗，但禁止任何超出此范围的使用)。受试者可以接受一个疗程的姑息性放疗或手术治疗，以治疗转移性疾病导致的症状（例如，近迫性脊髓压迫症或阻塞症状），前提是在第 1 周期第 1 天之前的至少 28 天以上施行。与这些程序有关的所有不良事件必须在第 1 周期第 1 天之前缓解为 1 级
- •未得到控制的高血压（收缩压 ≥160 mmHg 或舒张压 ≥95 mmHg）。只要血压通过降压治疗得到控制，有高血压病史的受试者可以入选
- •根据修订要求更改的标准，活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病，继发于肝功能障碍的腹水或出血性疾病
- •根据修订要求更改的标准，有临床意义的心脏病，有在过去 6 个月内发生心肌梗塞，或动脉血栓性事件或者有心力衰竭病史，严重或不稳定型心绞痛，或纽约心脏协会（New York Heart Association, NYHA）II-IV 级心脏病
- •修订改变的标准,心房颤动；或需要药物治疗的其它心律失常
- •其它恶性肿瘤（5 年内），非黑素瘤皮肤癌除外
- •在第 1 个周期第 1 天前的 28 天内接受研究治疗或有创手术（不包括手术去势），或目前已在参与一项研究
- •根据研究者判断，参与研究会增加受试者风险，可能混淆研究结果，或妨碍受试者参与本研究的任何情况或处境
结局指标
主要结局
总生存期，定义为从随机入组至任何原因导致死亡的天数
时间窗: 将在观察到 852 起事件时进行最终分析。计划在观察到所需事件总数（852 起）的 50%（426 起事件）以及 65%（554 起事件）之后分别为这项研究进行两项 OS 的中期分析
根据前列腺癌工作组 2（PCWG2）和 RECIST 1.1，共同主要终点 rPFS 定义为自随机分配至出现影像学进展或因任何原因而死亡的时间
时间窗: 将在观察到 852 起事件时进行最终分析。计划在观察到所需事件总数（852 起）的 50%（426 起事件）以及 65%（554 起事件）之后分别为这项研究进行两项 OS 的中期分析
次要结局
- 至下次骨骼相关事件（下述一种）的时间： (1)临床骨折 (2)脊髓压迫症 (3)姑息性骨放疗 (4)骨手术(将在观察到 852 起事件时进行最终分析。计划在观察到所需事件总数（852 起）的 50%（426 起事件）以及 65%（554 起事件）之后分别为这项研究进行两项 OS 的中期分析)
- 至 PSA 进展时间（根据 PCWG2 标准）(将在观察到 852 起事件时进行最终分析。计划在观察到所需事件总数（852 起）的 50%（426 起事件）以及 65%（554 起事件）之后分别为这项研究进行两项 OS 的中期分析)
- 至下次后续前列腺癌治疗的时间(将在观察到 852 起事件时进行最终分析。计划在观察到所需事件总数（852 起）的 50%（426 起事件）以及 65%（554 起事件）之后分别为这项研究进行两项 OS 的中期分析)
- 开始化疗的时间(将在观察到 852 起事件时进行最终分析。计划在观察到所需事件总数（852 起）的 50%（426 起事件）以及 65%（554 起事件）之后分别为这项研究进行两项 OS 的中期分析)
- 疼痛测量（至疼痛进展时间）(将在观察到 852 起事件时进行最终分析。计划在观察到所需事件总数（852 起）的 50%（426 起事件）以及 65%（554 起事件）之后分别为这项研究进行两项 OS 的中期分析)
研究者
漆雪
Janssen-Cilag International NV/Patheon,Inc./西安杨森制药有限公司
研究点 (266)
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