ChiCTR2000035556进行中（未招募）早期 1 期
四逆汤合升陷祛瘀汤对脓毒症心肌抑制患者的干预作用临床实验
史载祥学术经验传承工作室（E43717）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年8月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心脏彩超
研究概览
简要总结
观察四逆汤合升陷祛瘀汤对脓毒症心肌抑制患者的临床疗效，为脓毒症心肌抑制患者的中医药治疗提供客观依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.脓毒症：（参考 2016 年 SSC 指南制定的最新脓毒症诊断标准）1、疑似或确诊感染；2、序贯性器官功能衰竭评分(SOFA 评分)增加超过基线水平 2 分或以上，同时满足即可诊断脓毒症。
- •2.心肌抑制：因目前国内外对脓毒症心肌损伤尚无统一的诊断标准，目前查阅国内外文献，按照知名专家较公认的诊断流程。具备下述任何一项者提示伴有心肌抑制：
- •①心肌损伤标志物:c-TnI>0.03ng/mL 且 c-TnT>0.017ng/mL。
- •②心脏彩超：左室射血分数（LVEF）<50%，或左室内径缩短率（FS）>25%。
- •（参照 2014 年颁布的《中国严重脓毒症 / 脓毒性休克治疗指南》脓毒症的中医分型）
- •1.身倦无力，少气懒言，固定部位疼痛、部分可出现出血，胸胁部痛如针扎样；
- •2.舌淡暗、紫绛或见瘀斑瘀点，舌下静脉曲张，脉沉细或细弦；
- •3.或冷汗、四肢冰冷，面色红赤，口唇青紫；或可见高热、昏迷等；
- •1.符合脓毒症心肌抑制的诊断标准；
- •2.中医辨证为气虚血瘀证者;
- •3.年龄 18-85 岁者；
- •4.排除既往存在心脏基础疾病者；
- •5.自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.严重肝肾功能不全患者；严重免疫性疾病或恶性肿瘤患者；
- •2.过敏体质或对中药汤剂药物过敏患者；
- •3.不能配合研究的患者以及入 ICU 24 小时内即发生死亡者；
- •4.妊娠期或哺乳期妇女；
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
心脏彩超
肌钙蛋白
脑利钠肽前体
次要结局
- 降钙素原
- C 反应蛋白
- 肿瘤坏死因子-α
- 白细胞介素-1
- 高迁移率族蛋白 B1
- 急性生理与慢性健康评分
- 序贯器官衰竭评分
- 气虚血瘀量表评分
- 28 天死亡率
研究者
研究点 (1)
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