ChiCTR-INR-16009212进行中（未招募）治疗新技术临床试验
温阳活血法（心脉隆注射液）对严重脓毒症诱导心功能障碍影响的多中心临床研究
广东省科技厅-广东省中医药科学院联合专项；云南腾药制药股份有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2016年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 心功能障碍发生率
研究概览
简要总结
通过临床试验证实心脉隆注射液对脓毒症患者心功能具有保护作用，有效降低脓毒症患者心功能障碍的发生。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合严重脓毒症的诊断标准；
- •(2)中医辨证为阳气亏虚血瘀证者；
- •(3)年龄大于 18 岁者；
排除标准
- •（1）急性心肌梗死患者；
- •（2）严重心力衰竭（心功能 IV 级，或左室射血分数≤30%）；
- •（3）严重脓毒症辨证为其他证型的患者，如腑实证、阴虚证等；
- •（4）有严重出血倾向或活动性出血者患者；
- •（5）过敏体质或皮试心脉隆药物过敏患者；
- •（6）不能配合研究的患者以及入 ICU24 小时内即发生死亡者,以及预计短期内死亡者（<5 天），SOFA 评分>12 分；
- •（7）肾功能不全，Cr＞300，或需要紧急 CRRT 者；
- •（8）肝功能不全，总胆红素>100 umol/L；
- •（9）妊娠、哺乳期妇女
- •（10）精神或法律上的残疾患者；
- •（11）试验前 3 个月内参加其他药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
心脉隆注射液+西医基础治疗
对照组
生理盐水+西医基础治疗
结局指标
主要结局
心功能障碍发生率
时间窗: 用药第 5 天
次要结局
- 心脏功能指标
- 血流动力学相关指标
- 组织灌注相关指标
- 血清心肌损伤标志物
- 28 天的死亡率
- SOFA 评分
研究者
研究点 (8)
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