ChiCTR1900027021尚未招募早期 1 期
比较剖腹探查术和腹腔引流术对极低出生体重新生儿坏死性小肠结肠炎患儿生存率的影响：一项前瞻性随机对照研究
上海申康医院发展中心5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 226 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 226
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 生存率
研究概览
简要总结
客观评价剖腹探查术与腹腔引流术两种手术方法，对于临床上确诊的极低出生体重 NEC 患儿的手术效果和预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对数据分析人员，采用盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 1（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在 2019 年 11 月 30 日-2022 年 11 月 30 日内，由医院收治的临床上确诊的极低出生体重 NEC 患儿（即符合 BellⅡ期和Ⅲ期，出生体重<1500g），具有 NEC 手术指征（腹部 X 线提示气腹，或者腹腔穿刺抽出粪汁，或者同时符合病理生理指标≧3 项和 Duke 评分≧7 分），接受手术治疗,家长签署知情同意书。
排除标准
- •足月儿 NEC（出生胎龄≧37 周），NEC 复发病例，NEC 后肠狭窄，合并严重脑室内出血（Ⅳ级，即脑室内出血伴脑实质出血），既往因其他原因行剖腹探查术或腹腔引流术的病例。
研究组 & 干预措施
1
剖腹探查术
2
腹腔引流术
结局指标
主要结局
生存率
次要结局
- 术后并发症
- 住院时间
- 辅助通气时间
- 开始肠道喂养时间
- 全肠道喂养时间
研究者
研究点 (5)
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