CTR20171107已完成1 期
对乙酰氨基酚注射液在中国健康受试者中的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年10月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次药代动力学参数的估算和评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究中国健康受试者单次和多次恒速静脉滴注试验药物对乙酰氨基酚注射液后，试验药物的人体药代动力学特征,并评估其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 —（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或女性受试者；男女各半；
- •体重至少 50kg，所有受试者的体重指数（BMI）在 19-26kg/m2 之间（包括边界值）；
- •受试者（包括男性受试者）在筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）；
- •能够理解知情同意书，自愿参加试验并签署知情同意书；
- •能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- •根据筛选期生命体征、体格检查，12 导联心电图检查，肺部 CT，实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者；
- •患有血液循环系统疾病、 消化系统疾病、 泌尿系统疾病、 呼吸系统疾病、 神经系统疾病、 免疫系统疾病、 恶性肿瘤、 精神异常、 代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何疾病或生理状况， 尤其是严重的肝功能不全或活动期肝病者；
- •临床上有显著的变态反应史， 特别是药物过敏史， 或已知对对乙酰氨基酚注射液的活性成分及其辅料（ 甘露醇、 盐酸半胱氨酸、 磷酸氢二钠） 过敏或服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药（ 吲哚美辛、 双氯芬酸钠、 双氯芬酸钾、 萘普生、 吡罗昔康、 美洛昔康、 塞来昔布、 罗非昔布等） 后出现过哮喘， 荨麻疹或变态反应的患者；
- •有晕针晕血史或已知有严重出血倾向者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •近 2 年内有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品，如大麻、可卡因、摇头丸、冰毒等）；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（ 平均＞ 5 支 / 天） 或试验期间不能放弃吸烟者；
- •首次使用研究药物前 48 小时内吸烟者；
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位， 女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精， 如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •首次使用研究药物前 1 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、 芒果、 柚子等） 或有其他影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄等因素者；
- •服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物及饮料者；
- •服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者；
- •艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查阳性者；
- •尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •给药前 3 个月内献血或失血大于 400mL 者；
- •给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶 CYP2E1 的药物（如：诱导剂——异烟肼、维生素 A 及其合成类似物；抑制剂——异烟肼、双硫仑）者；
- •首次给药前 4 周内使用任何处方药、中草药；
- •首次给药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂；
- •给药前 48 小时内有剧烈运动者；
- •给药前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- •给药前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- •哺乳期女性或妊娠检查阳性者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
单次药代动力学参数的估算和评价
时间窗: 单次给药即刻至给药后 12 小时
多次药代动力学参数的估算和评价
时间窗: 给药即刻至第八次给药后 12 小时
次要结局
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查及不良事件等安全性评价指标(入组至试验结束)
研究者
代军朋
石家庄四药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...