CTR20211552已完成1 期
ASC42 片在中国健康受试者中的单次给药安全性、耐受性及药代动力学桥接研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年7月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：评价 ASC42 片在中国人群中单次口服给药的安全性和耐受性； 次要试验目的：评价 ASC42 片在中国人群中单次口服给药的药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性和药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-55 岁（含边界值）的健康男女志愿者。
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；BMI 在 19~24 kg/m2 之间（含边界值）。
- •近半年内无计划妊娠者，且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后 3 个月内采取有效措施避孕者。
- •如果是男性，同意在整个研究过程中以及最后一次研究药物给药后至少 3 个月内使用充分的避孕措施。
- •女性受试者在筛选期和入住当天的妊娠试验均为阴性。
- •体格检查、生命体征正常或轻微异常但无临床意义。
- •筛选期实验室检查血小板、国际标准化比（INR）均正常。
- •自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •既往有慢性肝脏疾病，或筛选时碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转肽酶、直接胆红素超过正常值上限。
- •既往有任何经研究者判断可能显著改变药物吸收、分布、代谢、排泄，或者可能危及受试者安全或影响研究结果的手术史或患病史，包括但不限于以下：
- •a) 炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠(包括直肠)出血、肠易激综合征；
- •b) 大型胃肠道手术，如胃切除术、胃肠造口术、胆囊切除术或肠切除术；
- •c) 胰腺损伤或胰腺炎；
- •d) 既往或筛查时提示肾功能受损，临床表现为明显异常的肌酐或血尿素氮和 / 或尿素值，或异常的尿液成分(如蛋白尿)；
- •e) 既往有不明原因的晕厥史；
- •f) 器官移植史，包括骨髓移植史。
- •受试者在筛查时显示异常的临床或实验室检查结果并提示疾病包括但不限于肾脏、肝脏、神经系统、血液系统、内分泌系统、肿瘤系统、肺部系统和免疫系统。
- •既往或筛查时出现经研究者判断具有临床意义的心电图异常、心律失常、心脏瓣膜疾病或心功能异常。
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、梅毒螺旋体抗体和 / 或 HIV 抗体（HIV Ab）之一检测结果呈阳性。
- •尿药筛阳性者（吗啡、巴比妥类、苯二氮卓类、甲基安非他明、大麻、可卡因）或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。
- •给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支或不能遵守研究期间禁止吸烟规定者（筛查或基线评估时尿液尼古丁阳性）。
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者。
- •给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）、P-gp 诱导剂（包括利福布丁、圣约翰草、奥卡西平和莫达非尼）者。
- •给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。
- •给药前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者。
- •给药前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者。
- •从筛选阶段至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药。
- •嗜酒者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），或在研究期间不能禁酒者（筛查或基线评估时酒精检测阳性）。
- •服用研究药物前 3 个月内曾有献血或失血超过 400ml 者。
- •服用研究药物前 3 个月内参加过其他临床研究并接受过研究药物治疗者。
- •已知对 ASC42 成分过敏或超敏。
- •除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床研究者。
结局指标
主要结局
无
时间窗: 无
次要结局
未报告次要终点
研究者
张晓菲
歌礼生物科技（杭州）有限公司
研究点 (1)
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