CTR20232547已完成1 期
评估中国健康成年受试者口服 ARTS-011 胶囊单次和多次给药剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学、药效学特征及食物对 ARTS-011 药代动力学影响的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2023年9月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ARTS-011 胶囊单多次给药及进食后 AE、体格检查、生命体征（体温、脉搏和血压）、12-lead ECG 以及实验室检查（血常规、血生化，尿常规和凝血功能）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估健康受试者单剂量或多剂量口服 ARTS-011 胶囊后的安全性和耐受性，以及食物对 ARTS-011 胶囊安全性和体内暴露量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的 AE，自愿参加本临床研究，并在任何研究程序开始前由本人签署 ICF，并保证任何研究程序均由本人参与。
- •筛选时年龄在 18-55 周岁（含界值）的健康成年男性和女性受试者。
- •体重指数（BMI）为 19.0 至 28.0 kg/m2（含界值）；并且男性体重≥50.0 kg, 女性体重≥45.0 kg。
- •经研究者判断，基于病史咨询、体格检查、生命体征检查（体温、脉搏和血压）、实验室检查（血常规、血生化，尿常规和凝血功能）、12-lead ECG 等检查，均无异常或无临床意义的异常检查结果。
- •受试者参与整个研究过程中及最后一次研究药物给药后 90 天内无生育及捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有既往和目前临床表现异常需排除的疾病（由研究者判断），包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收（由研究者判断）的胃肠道疾病史者。
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过任何可能影响药物吸收状况（例如胃切除术）的手术者。
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史，吸毒史或尿液药物筛查结果呈阳性者。
- •筛选前 3 个月大量鲜血或失血者。
- •研究药物首次给药前 3 个月内参加过其他研究药物 / 器械的临床试验，或者近一年内参加过 3 次或 3 次以上药物 / 器械临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的 5 个半衰期。
- •筛选前限制期限内使用抑制或者诱导药物代谢的药物，首次给药前 14 天使用处方药。
- •筛选时乙肝，丙肝，HIV 病毒阳性者。
- •其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释。
- •研究者判定的其他不适宜参加临床试验的受试者。
结局指标
主要结局
ARTS-011 胶囊单多次给药及进食后 AE、体格检查、生命体征（体温、脉搏和血压）、12-lead ECG 以及实验室检查（血常规、血生化，尿常规和凝血功能）
时间窗: 整个试验过程
ARTS-011 胶囊单多次给药及进食后药代动力学指标，如 Cmax, Tmax, AUC0-last 等
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- ARTS-011 胶囊多次给药白介素 12/18 诱导干扰素γ的释放试验(多次给药前后)
研究者
杨靖
安锐生物医药科技（广州）有限公司
研究点 (1)
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