ChiCTR2100050483进行中（未招募）早期 1 期
益气增免方、化湿败毒颗粒对新冠肺炎作用机制研究
中国中医科学院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 294 人开始时间: 2021年8月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 294
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 新冠病毒 RBD 特异性抗体水平
研究概览
简要总结
探讨益气增免方对人体接种新冠灭活疫苗后免疫应答的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 59（—）
- 性别
- All
入选标准
- 未提供
排除标准
- •对疫苗中任何成分过敏者，或既往发生过疫苗严重过敏反应者，如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛者；
- •对益气增免方中成分过敏者；
- •发热者、患急性疾病、严重慢性疾病、处于慢性疾病的急性发病期者；
- •妊娠期妇女和哺乳期妇女，接种 3 个月内有生育计划；
- •有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史者；患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合症病史者；
- •已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
- •已知或怀疑患有严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤者；
- •正在或者入组前一个月内服用可能影响免疫功能的药物，如免疫抑制剂或免疫增强剂或糖皮质激素(≥10mg 强的松或其他等效糖皮质激素)；
- •研究者或者疫苗接种医生认为不适宜接种新冠灭活疫苗者。
研究组 & 干预措施
试验组
接种疫苗+益气增免方
对照组
接种疫苗
结局指标
主要结局
新冠病毒 RBD 特异性抗体水平
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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