ChiCTR2200056767尚未招募早期 1 期
益气增免方对人体接种第三针新冠灭活疫苗后免疫应答水平的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
中央级公益性科研院所基本科研业务费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 492 人开始时间: 2022年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 492
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- RBD 特异性抗体
研究概览
简要总结
本试验将观察接种第三剂新冠灭活疫苗后服用益气增免方组(干预组)的免疫应答水平，为探索益气增免方对新冠灭活疫苗接种的长期效果提供证据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 59（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁-59 岁；
- •已完成二剂新冠灭活疫苗接种 6 个月，未接种且计划接种第三剂者；
- •同意参加本研究。
排除标准
- •接种疫苗后出现一过性较为严重的不良反应，或既往发生过疫苗严重过敏反应者，如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等，经研究者判定存在较高的风险者。
- •对益气增免方中成分过敏者。
- •发热者、患急性疾病、严重慢性疾病、处于慢性疾病的急性发病期者。
- •妊娠期妇女和哺乳期妇女，接种 6 个月内有生育计划。
- •有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史者；患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合症病史者。
- •已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病。
- •已知或怀疑患有严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤者。
- •有新冠病毒感染史者。
- •正在或者入组前一个月内服用可能影响免疫功能的药物，如免疫抑制剂或免疫增强剂或糖皮质激素(≥10mg 强的松或其他等效糖皮质激素)。
- •研究者认为不适合服用中药者。
研究组 & 干预措施
干预组
服用益气增免方 21 天
对照组
服用益气增免方安慰剂 21 天
结局指标
主要结局
RBD 特异性抗体
次要结局
- 中和抗体
- 免疫细胞表型
- 细胞因子
- 中医体质问卷
- 不良事件
研究者
研究点 (3)
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