ChiCTR1900027665进行中（未招募）早期 1 期
益肾消癥颗粒治疗盆腔子宫内膜异位症所致痛经（肾虚血瘀证）的随机对照研究
2018 首都卫生发展专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每日痛经程度评分（NRS 评分）
研究概览
简要总结
确证益肾消癥颗粒治疗盆腔子宫内膜异位症所致痛经（肾虚血瘀证）的有效性和安全性，为本品的临床前研究提供依据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Double
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •①西医诊断为盆腔子宫内膜异位症；
- •②痛经症状评分≥7.5 分；
- •③中医辨证为肾虚血瘀证；
- •④年龄 20—45 岁（含 20、45 岁）；
- •⑤自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •①患者有卵巢恶性肿瘤、盆腔炎性包块、子宫腺肌病、子宫肌瘤>4cm、原发性痛经者，或宫内节育器妇女；
- •②近 3 个月内使用过治疗子宫内膜异位症的药物或其他疗法者(包括腹腔镜)；
- •③卵巢巧克力囊肿直径＞5cm 者；
- •④血红蛋白＜90g/L；
- •⑤患有严重心血管疾病，肝脏疾病：ALT、AST＞正常值上限者，肾脏疾病；BUN、Scr＞正常值上限者，糖尿病患者；
- •⑥过敏体质或对本试验药物有过敏者；
- •⑦妊娠、哺乳期妇女，或近期有妊娠计划，不能保证在用药期间及用药结束后一个月内采取有效避孕措施的患者；
- •⑧患有任何严重的心理异常和精神异常，无法依从临床试验步骤与规范者；
- •⑨医生认为不适宜参加临床试验的患者；
- •⑩使用布洛芬缓释胶囊应注意的患者，包括胃肠病、肾功能不全、高血压、心功能不全、消化道溃疡、血友病或其他出血性疾病（包括凝血或血小板功能异常）者及有支气管哮喘者。
研究组 & 干预措施
试验组
益肾消癥颗粒
对照组
益肾消癥颗粒模拟剂，开水冲服，一次 1 袋，一日 2 次。于月经来潮第一天开始服药，连服三个月经周期为一疗程
结局指标
主要结局
每日痛经程度评分（NRS 评分）
次要结局
- 中医证候评分
研究者
研究点 (1)
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