ChiCTR2300070047尚未招募不适用
“内异方”配方颗粒和汤剂治疗子宫内膜异位症痛经的疗效和安全性临床研究及作用机制探讨
广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛视觉模拟评分
研究概览
简要总结
1.明确“内异方”配方颗粒不同剂量治疗 EMs 痛经的临床疗效和量效果关系及其安全性 2.明确“内异方”配方颗粒和汤剂治疗 EMs 痛经的作用机制
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用单盲，设研究随访者盲法，设定固定专人的随访，随访研究者对本研究内容完全不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合 EM 的诊断标准者；
- •2.符合中医肾虚血瘀证型诊断标准者；
- •3.筛选期痛经 VAS 评分最大值≥2cm；
- •4.年龄在 18 岁—50 岁之间，月经基本正常（周期 21-35 天）并未绝经者；
- •5.研究对象必须知情同意并自愿参与该研究。
排除标准
- •1.合并有急性盆腔炎、生殖器官恶性肿瘤或局部恶性肿瘤者；
- •2.曾使用过激素抑制治疗或中药内服治疗 EM 停药不够 3 个月者；
- •3.哺乳期患者、孕妇或近 3 个月内有生育计划的患者；
- •4.有心肝、肾和造血系统疾患者，患易使体质发生变化的(慢性)疾病如：糖尿病、结核、高血压、癌症等；
- •6.同时接受其他试验研究者；
研究组 & 干预措施
“内异方”汤剂组
“内异方”配方颗粒等剂量组
“内异方”配方颗粒 2/3 剂量组
结局指标
主要结局
疼痛视觉模拟评分
COX 痛经症状量表
次要结局
- 焦虑自评量表
- 抑郁自评量表
- 健康状况调查问卷
- 血液流变学指标
- 炎症反应指标
- 糖类抗原 CA125 水平
- 妇科 B 超
- 子宫内膜异位症生存质量量表
- 中医肾虚血瘀证候评分表
研究者
研究点 (1)
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