ChiCTR2400080280进行中（未招募）1 期
PulveClipTM 经导管二尖瓣夹及输送系统用于治疗中重度、重度退行性二尖瓣反流（DMR）的前瞻性、多中心、单组目标值临床研究
上海普实医疗器械股份有限公司38 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- 术后 12 个月±30 天临床有效率
研究概览
简要总结
评价上海普实医疗器械股份有限公司生产研制的 PulveClipTM 经导管二尖瓣夹及输送系统治疗中重度、重度退行性二尖瓣反流（DMR）有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2）由超声心动图证实为中重度（3+）或重度（4+）退行性二尖瓣反流；
- •3）超声心动图显示左室射血分数≥30%，左心室收缩期末内径(LVESD) ≤60mm；肺动脉收缩压（PASP）≤70mmHg；
- •4）NYHA 心功能分级 II-IV 级；
- •5）经心脏团队评估，患者在解剖学上适合二尖瓣修复术，并且适合本研究器械；
- •6）由当地临床试验机构心脏团队判断为外科手术高危，建议参考标准为：外科手术瓣膜置换 STS 评分≥8 分，或外科瓣膜修复 STS 评分≥6 分，或者存在其他外科高危因素（如有≥2 个中到重度的虚弱指标或存在可能的手术操作障碍或存在≥2 个在术后不能改善的主要器官功能障碍或由心脏团队判断存在的其他外科高危因素）；
- •7）受试者愿意并遵守方案要求和数据收集程序；能够理解试验的目的，本人或法定监护人自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •既往二尖瓣手术史或心脏移植手术史；
- •可能影响研究评价的严重器官功能障碍，包括但不限于：
- •a)右心衰竭或全心衰竭；
- •b)严重的限制性阻塞性肺疾病（COPD），需要持续氧疗或口服激素治疗；
- •c)严重肾功能不全，需要或术后可能需要连续肾脏替代治疗（CRRT）或透析；
- •d)严重颈动脉狭窄，影像学证实超过 70%；
- •术前 1 个月内的脑血管意外史；
- •术前 1 个月内发生过急性心肌梗死；
- •急性深静脉血栓或急性肺栓塞史；
- •任何已知活动性感染；
- •感染性心内膜炎活动期（经标准抗感染治疗 6 周后可以入组），或风湿性心脏瓣膜病，或放射性瓣膜病变；
- •30 天内心脏或大血管外科或介入手术史（冠脉造影术可以入组）；
- •合并任何中度以上的其他瓣膜疾病（主动脉瓣、三尖瓣、肺动脉瓣狭窄或关闭不全）；
- •已知的需要外科或介入干预的其他心脏及大血管疾病，包括但不限于冠脉疾病、心肌病、主动脉疾病等（冠脉造影检查除外）；
- •超声证实存在心内肿块、血栓或赘生物，或二尖瓣瓣口面积（MVOA）≤4.0cm2，或有不适宜使用研究器械的任何情况，包括但不限于：
- •a)瓣叶游离缘不适宜抓捕（如存在严重钙化或裂隙）；
- •b)抓捕区域缺乏初级和次级腱索支持；
- •c)瓣叶游离缘长度<0.8cm。
- •已知存在任何限制进行研究术式的情况（包括但不限于对研究器械成分过敏；凝血功能障碍；预期寿命小于 1 年等）；
- •血流动力学不稳定，定义为不使用后负荷降低药物时收缩压＜90mmHg,或心源性休克；或需要血管活性药物治疗；或需要主动脉内球囊搏；或其他血流动力学支持装置；
- •妊娠、哺乳期妇女，或在试验期间内有妊娠计划；
- •正在参加其他临床试验尚未达到试验终点；
- •其他经研究者判断不适宜参与本研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
术后 12 个月±30 天临床有效率
次要结局
- 术后即刻器械成功率
- 手术成功率
- 术后 30 天±7 天、术后 6 个月±15 天临床有效率
- 出院前、术后 30 天±7 天、术后 6 个月±15 天、术后 12 个月±30 天纽约心脏学会（NYHA）心功能分级改善情况
- 术后 30 天±7 天、术后 6 个月±15 天、术后 12 个月±30 天 SF36 测量的生活质量情况
- 术后 30 天±7 天、术后 6 个月±15 天、术后 12 个月±30 天 KCCQ 评分
- 术后 30 天±7 天、术后 6 个月±15 天、术后 12 个月±30 天 6 分钟步行测试情况
- 术后 30 天±7 天、术后 6 个月±15 天、术后 12 个月±30 天左心室功能（LVEF 左室射血分数、LVEDV 左室舒张末容积、LVESV 左室收缩末容积、LVIDs 左室收缩末内径、LVIDd 左室舒张末内径）情况
- 术后 30 天±7 天、术后 6 个月±15 天、术后 12 个月±30 天心衰再住院情况
- 器械性能评价
- 全因死亡（术后即刻、出院前、术后 30 天±7 天、术后 3 个月±15 天、术后 6 个月±15 天、术后 12 个月±30 天，以及试验结束后 2-5 年）
- 器械 / 手术相关死亡（术后即刻、出院前、术后 30 天±7 天、术后 3 个月±15 天、术后 6 个月±15 天、术后 12 个月±30 天，以及试验结束后 2-5 年）
- MAEs 发生率（术后即刻、出院前、术后 30 天±7 天、术后 3 个月±15 天、术后 6 个月±15 天、术后 12 个月±30 天，以及试验结束后 2-5 年）
- 不良事件和严重不良事件
- 器械缺陷
研究者
研究点 (38)
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