ChiCTR2300075396进行中（未招募）1 期
PulveClip 经导管二尖瓣夹及输送系统治疗慢性中重度或重度二尖瓣反流的临床研究
上海普实医疗器械股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后即刻器械植入成功率
研究概览
简要总结
评价上海普实医疗器械股份有限公司研发的 PulveClip 经导管二尖瓣夹及输送系统在在慢性中重度（3+）和重度（4+）二尖瓣反流且经当地临床试验机构心脏团队评估为外科手术高危的患者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄≥18 岁；
- •2.具有临床症状且超声心动图证实为中重度（3+）或重度（4+）慢性二尖瓣反流(MR)患者(包括 DMR 和 FMR1)；
- •3.NYHA 心功能分级 II-IV 级；
- •4.左心室射血分数 LVEF≥20%；
- •5.解剖上适合进行二尖瓣瓣膜修复且经评估适合使用本研究器械；
- •6.若患者为 DMR 则需满足：
- •（1）腱索断裂导致脱垂；
- •（2）由当地临床试验机构心脏团队判断为外科手术高危，建议参考标准为：外科手术瓣膜置换 STS 评分≥8 分，或外科瓣膜修复 STS 评分≥6 分，或者存在其他外科高危因素（如有≥2 个中到重度的虚弱指标或存在可能的手术操作障碍或存在≥2 个在术后不能改善的主要器官功能障碍或由心脏团队判断存在的其他外科高危因素）；
- •若患者为 FMR 则需满足：
- •（1）缺血或非缺血性心肌病引起的症状性功能性二尖瓣反流 FMR(≥3+)；
- •（2）左心室收缩末内径（LVESD）≤70mm；
- •（3）过去 12 个月内至少有过一次因心力衰竭住院治疗，和 / 或受试者 BNP＞150pg/ml,或经校正 2 的 NT-proBNP>600pg/ml；
- •（4）接受包括指南指导用药(Guideline Directed Medical Therapy ，GDMT)治疗在内的最佳治疗稳定后获得或至少 30 天后获得以下情况：GDMT 剂量增加大于 100%或减少大于 50%;冠状动脉血运重建和或植入心脏再同步化治疗装置(CRT 或 CRT-D),或对植入的 CRT 或 CRT-D 进行重新程控，使双心室起搏增加（从<92%到≥92%)；
- •（5）GDMT 后依然存在中重度（3+）以上反流；
- •7.受试者已被告知本研究的性质，能够理解临床试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。
- •注 1：FMR 要求存在整体或局部左心室室壁运动异常,且被认为是 MR 的主要原因。如果存在瓣叶脱垂或其他退行性 MR 的证据，即使存在整体或局部左室收缩功能障碍，受试者也不符合条件。
- •注 2：校正是指当患者体重指数 BMI 高于 20kg/㎡时,BMI 每增加 lkg/㎡,NT-proBNP 的界值降低 4%。
排除标准
- •1.超声心动图提示有心内肿块、血栓或赘生物存在；
- •2.存在其他需要手术干预的严重心脏瓣膜病；
- •3.二尖瓣外科手术术后或二尖瓣经导管手术术后；
- •4.中重度右心功能不全，或肺动脉收缩压升高（超声心动图测得肺动脉收缩压 PASP>70mmHg)；
- •5.4 周内发生过急性心肌梗死；
- •6.30 天内行过任何心血管介入手术；或 6 个月内行过心脏外科手术；或注册前 30 天内行过心脏起搏器治疗或心脏再同步化治疗(CRT、CRT-D)或埋藏式心律转复除颤器(ICD)植入治疗；
- •7.存在全身麻醉禁忌；
- •8.终末期心力衰竭(ACC/AHA D 期），或心脏移植术后或等待心脏移植；
- •9.活动性心内膜炎或活动性风湿性心脏病或因心内膜炎、风湿性心脏瓣膜病导致的二尖瓣瓣叶改变（如顺应性差、穿孔等），或引起菌血症的其他感染；
- •10.30 天内脑血管意外史，或重度症状性颈动脉狭窄（超声检查显示狭窄程度>70%)；或 30 天内进行过颈动脉支架植入术；
- •11.消化性溃疡或消化道出血急性期；
- •12.出血性疾病或凝血障碍性疾病；或存在抗血栓药物治疗禁忌；
- •13.改良 Rankin 量表评分≥4 分；
- •14.所患疾病会造成治疗的评价困难（如癌症、严重代谢性疾病、精神病等）；
- •15.血流动力学不稳定，定义为不使用后负荷降低药物时收缩压＜90mmHg,或心源性休克；或需要血管活性药物治疗；或需要主动脉内球囊搏；或其他血流动力学支持装置；
- •16.肥厚型心肌病伴或不伴梗阻者，限制性心肌病，缩窄性心包炎，浸润性心肌病（如淀粉样变性、血色病、肉芽肿等），或除外扩张型心肌病的其他导致心衰的结构性心脏病；
- •17.受试者目前正在参与一项尚未完成主要终点或会在临床上干扰本研究终点的试验性药物或其他器械研究；
- •18.研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；或研究人员认为受试者不适合参加该研究的其他情形。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
术后即刻器械植入成功率
时间窗: 术后即刻
次要结局
- 即刻手术成功率(术后即刻)
研究者
研究点 (1)
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