ChiCTR2200063087尚未招募早期 1 期
JensClip 经导管瓣膜夹及输送系统治疗高风险中重度或重度二尖瓣反流患者临床研究方案
宁波健世科技股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年8月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全因死亡率
研究概览
简要总结
评估 JensClip 经导管瓣膜夹及输送系统用于治疗中重度或重度二尖瓣反流患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 120（—）
- 性别
- All
入选标准
- •超声心动图证实为中重度或重度二尖瓣反流(MR≥3+)，包括 DMR 和 FMR；
- •NYHA 分级 II-IV 级；
- •针对 DMR 患者，需经两名或两名以上心血管专科医师评估，认为外科手术高危(美国胸外科协会成人心脏外科手术风险评分系统(STS 评分)二尖瓣修复死亡风险≥6%或二尖瓣置换死亡风险≥8% (高危)；或存在 2 个或以上虚弱指数(中重度虚弱)；或存在 2 个或以上术后仍不能改善的主要脏器功能不全;或当地心脏团队综合评估患者合并有不适合外科手术的其他疾病或因素)；
- •针对 FMR 患者，需经当地心脏团队判断，已经按照指南进行了充分的标准治疗，包括针对冠心病、 心力衰竭、二尖瓣反流等情况的治疗(例如冠状动脉血运重建、心脏再同步化治疗、和 / 或稳定剂量的 GDMT）；
- •自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访；
- •解剖上适合进行二尖瓣瓣膜修复且经评估适合使用本研究器械。
排除标准
- •既往植入过人工二尖瓣成形环、人工二尖瓣膜或经导管二尖瓣手术；
- •活动性感染性心内膜炎的患者；
- •超声心动图发现任何心内团块、左心室或心房血栓；
- •严重的冠状动脉狭窄未经外科或介入治疗或 90 天内发生过急性心肌梗死；
- •合并需要外科或介入治疗的三尖瓣、主动脉瓣或严重大血管病变；
- •严重的肺动脉高压(超声或右心导管测量肺动脉收缩压>70mmHg，若同期测量以右心导管测量结果为准；
- •严重右心功能不全的患者；
- •血流动力学不稳定，定义为在不使用后负荷降低药物时收缩期血压<90 mmHg、心源性休克或使用主动脉瓣内球囊反搏；
- •30 天内发生过卒中 / 短暂性脑缺血发作(TIA)，或重度颈动脉狭窄(超声检查示狭窄程度>70%)；
- •30 天内接受过经导管心血管介入手术治疗、180 天内接受过心血管外科手术治疗；
- •明确的凝血功能障碍及严重凝血系统疾病，或有明确抗凝药物使用禁忌的患者；
- •已知对造影剂，产品组成过敏；
- •严重神经系统病变影响认知能力的患者；
- •患者预期寿命<12 个月；
- •已行心脏移植或近期获得心脏移植供体分配；
- •正在参加其他器械或药物的干预性临床研究；
- •诊断肥厚性心肌病，限制性心肌病，浸润性心肌病(如淀粉样变、血色病)，缩窄性心包炎的患者；
- •妊娠、哺乳期妇女;或未来 12 个月内计划怀孕的妇女;注:育龄期女性应在注册前 14 天内进行妊娠试验并得到阴性结果，并采取科学安全的避孕措施；
- •研究者认为不适宜参加本次临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
1 组
经导管二尖瓣缘对缘修复
结局指标
主要结局
全因死亡率
时间窗: 术后 30 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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