ChiCTR2100043663进行中（未招募）不适用
二尖瓣修复装置治疗二尖瓣反流的有效性和 安全性的前瞻性、单组、多中心临床试验
北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 二尖瓣修复成功率
研究概览
简要总结
评价北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司研发生产的二尖瓣修复装置在二尖瓣反流患者治疗中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •退行性二尖瓣反流≥3+；
- •单独的 A2 或 P2 脱垂的患者；
- •NYHA 等级Ⅱ-Ⅳ；
- •由专家委员会判定为高风险或者常规手术禁忌的患者（STS 风险评分≥6%或其他危险因素）；
- •自愿参加并签署知情同意书，愿意按照临床试验方案要求完成试验的患者。
排除标准
- •合并感染性心内膜炎；
- •左心室、心房或左心耳有赘生物 / 血栓的患者；
- •二尖瓣瓣叶严重钙化；
- •重度原发性肺动脉高压；
- •胸廓畸形导致无法进行经心尖路径手术；
- •除 ASD 和 PFO 封堵外，要求同时进行其他心脏手术的患者；
- •术前 30 天内发生 ST 段抬高心肌梗死的患者；
- •左室射血分数＜30%；
- •术前 30 天内行心脑血管及外周血管手术的患者；
- •重度三尖瓣反流；
- •预计寿命小于 12 个月；
- •研究者认为不适合参加本次临床试验；
- •正在参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
单组
手术介入治疗
结局指标
主要结局
二尖瓣修复成功率
时间窗: 术后 12 个月
次要结局
- 左室、左房大小及左室射血分数
- 心功能等级
- 二尖瓣反流程度
- 不良事件发生率
- 器械缺陷
- 实验室检查
- 心电图
研究者
研究点 (30)
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