CTR20240043已完成3 期
评估噻托溴铵吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病患者中维持治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照临床试验
未提供48 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 406 人开始时间: 2024年1月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 406
- 试验地点
- 48
- 主要终点
- 第 12 周 FEV1 谷值自基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG 生产（持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH）的噻托溴铵吸入粉雾剂（18μg，商品名：思力华®/Spiriva®）为阳性对照药，评价四川普锐特药业有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病患者中维持治疗的有效性非劣于阳性对照药。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能提供签署的知情同意书（Informed Consent Form，ICF），试验过程中理解和配合能力较佳，接受培训后受试者能够正确使用吸入用粉雾剂、急救药物、日记卡;
- •签署知情同意书（ICF）时年龄为 40 周岁至 85 周岁，男性或女性;
- •根据中华医学会呼吸病学分会制定的慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊治指南（ 2021 年修订版），有证据证明为 COPD 的受试者;
- •在筛选访视时使用支气管舒张剂后，一秒钟用力呼气容积（FEV1）占预计值<80%，且 FEV1/用力肺活量（FVC）比值<0.7;
- •具有 COPD 危险因素暴露史;
- •从签署 ICF 开始至研究药物治疗结束后的 4 周内采取充分有效的避孕措施或禁欲；育龄期女性受试者，在随机前 1 周内妊娠检查结果为阴性；男性受试者必须同意从签署 ICF 开始至研究药物治疗结束后的 4 周内不会捐献精子。
排除标准
- •目前诊断患有除 COPD 以外的已知呼吸系统疾病，包括但不限于：哮喘、抗胰蛋白酶缺乏症、活动性肺结核、肺癌，具有临床意义的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病，且经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响试验结果判断或疾病在研究期间恶化等；
- •患有其他具有临床意义的重大疾病或病史，如：有临床意义的缺血性冠心病（需长期使用冠脉扩张药物维持）、充血性心衰、有临床意义的严重心律失常、控制不佳的高血压（连续 2 次或以上检测静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）、中风、既往或目前患有睡眠呼吸暂停综合症，既往或目前患有明显的血液学、肝脏、神经、精神病学、肾或其他疾病，且经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响试验结果判断或疾病在研究期间恶化等；
- •在研究治疗首次给药前 5 年内患有癌症（已经接受过根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或 I 期子宫癌、宫颈原位癌、或乳腺原位癌等除外）；
- •筛选前 3 个月内因 COPD 或肺炎病情加重住院者；
- •筛选前 3 个月内因 COPD 中、重度急性加重给予治疗者；
- •在筛选期、治疗期和随访期间不愿意或无法停止禁用药物治疗者；
- •对任何本试验用药品成分或给药系统有过敏或超敏反应史；对抗胆碱能药物、β 2 受体激动剂、乳糖牛奶蛋白过敏或对雾化含硫的产品过敏或有过敏史；或患有禁止使用试验用药品的疾病，如可疑性支气管痉挛、窄角型青光眼、前列腺增生（经过外科处理或相关药物治疗仍控制不佳）、膀胱颈梗阻者；
- •筛选前 6 周内发生急性（病毒性或细菌性）呼吸道感染、咽炎、中耳炎、尿路感染等疾病者且经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响试验结果判断；
- •乙肝表面抗原阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量>检测单位正常值上限(ULN)；丙肝抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸>检测单位 ULN；抗人类免疫缺陷病毒抗体阳性；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒过量者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •筛选期各项检查异常且经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响试验结果判断；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史者；
- •既往行肺切除术，或筛选前 12 个月内进行过肺减容手术者；
- •使用每天大于 15 小时长期氧疗或机械通气者；
- •需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具有临床意义的呼吸暂停者；
- •筛选前 1 个月或试验期间参与或计划参与肺疾病康复项目者；
- •筛选前 1 个月内参与过其它临床试验且使用了试验药物或医疗器械的受试者；
- •根据研究者判定，受试者因身体状况、地理位置或配合程度等原因，而可能对方案任何方面（如访视计划、日记卡填写、肺功能检查等）的依从性产生影响；
- •研究者判断其不适合参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
第 12 周 FEV1 谷值自基线的变化。
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- FEV1 谷值自基线的变化；(给药后 24h)
- 首次给药后 FEV1 曲线下面积；(首次给药后 3h)
- 用力肺活量（FVC）谷值自基线的变化；(给药后 24h)
- COPD 患者自我评估测试（CAT）评分自基线的变化；(给药后)
- 治疗期急性加重的受试者百分比、发生次数；(整个临床试验期间)
- 治疗期急救用药的使用情况；(整个临床试验期间)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件、严重不良事件。(整个临床试验期间)
研究者
姚科
四川普锐特药业有限公司
研究点 (48)
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