ChiCTR2200063476进行中（未招募）2 期
一项前瞻、开放、单臂 II 期临床研究评估不耐受同步放化疗的局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者放疗后或序贯化放疗后替雷利珠单抗维持治疗的疗效及安全性
百济神州（北京）生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 个月无进展生存率
研究概览
简要总结
探索不耐受同步放化疗的局部晚期 NSCLC 患者放疗后或序贯化放疗后替雷利珠单抗维持治疗的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据 AJCC 8th 临床分期为 III 期不可切除，或 III 期可切除但无法耐受或拒绝手术的 NSCLC；
- •2.经由研究者判定患者不耐受同步放化疗；
- •3.放疗或序贯化放疗后未进展；
- •4.化疗：共接受 2-6 周期的紫杉醇、培美曲塞或吉西他滨联合铂类的标准剂量化疗方案；放疗：在化疗结束后 3 个月内开始，采用 IMRT 或 VMAT 技术，靶区范围包括肺原发病灶及区域转移淋巴结，放疗剂量：95%PTV 50Gy-66Gy；
- •5.ECOG PS：0-2 分；
- •6.PD-L1≥1%；
- •7.年龄≥18 岁，预期寿命大于 3 个月；
- •8.血液学、生化和器官功能（需首次给药前 7 天内的检查结果证实）：
- •（1）绝对中性细胞计数（ANC）≥ 1.5 x 109/L，血小板≥ 100 x 109/L，血红蛋白≥ 90 g/L；
- •（2）国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤ 1.5 x ULN；
- •（3）活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ 1.5 x ULN；
- •（4）血清总胆红素≤1.5 x ULN（Gilbert 综合征患者若总胆红素< 3 x ULN 则可以入组）；
- •（5）谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤ 2.5 x ULN，如果患者存在肝转移，则这一标准为 AST 和 ALT ≤ 5 x ULN；
- •9.能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表。
排除标准
- •1.携带 EGFR 敏感突变和 ALK 重排 NSCLC 患者；
- •2.既往使用过抗 PD-1、抗 PD-L1、或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体（包括伊匹利单抗或任何其他抗体或专门针对 T 细胞共刺激或检查点途径的药物；
- •3.已知对本方案药物组分有过敏史者；
- •4.在入组前≤2 年的任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中考察的特定癌症和任何已经根治的局部复发的癌症（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌）；
- •5.有间质性肺病或需要口服或静脉注射类固醇的肺炎病史；
- •6.存在放疗和序贯化放疗引起的未解决的≥2 级的毒性反应，（排除研究者判定不影响研究治疗，如脱发）；
- •7.放疗或序贯化放疗后引起≥2 级的肺炎；
- •8.在首次研究药物治疗前 30 天内已接种或将要接种活疫苗（允许使用不含活疫苗的季节性流感疫苗）；
- •9.研究药物首次给药前≤14 天，需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）；
- •10.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •11.需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究方案有影响的患者；
- •12.长期大量使用激素（≥10mg/d 泼尼松或等效剂量其它类固醇） 或使用其它免疫抑制剂，研究者评估认为对研究方案有影响的患者；
- •13.无法控制的重要的心血管疾病；有临床意义的 QT 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期>480 ms；
- •14.肾功能异常（血清肌酐>正常值上限的 1.5 倍）；
- •15.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如：严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病、活动性感染等) ；
- •16.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •17.研究者判定不适合参加本研究者；
- •18.患者同时参加其它临床研究；
- •19.合并 SCLC 的混合肺癌。
研究组 & 干预措施
试验组
替雷利珠单抗
干预措施: 替雷利珠单抗
结局指标
主要结局
6 个月无进展生存率
次要结局
- 总生存时间
- 客观缓解率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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